Меню
Набор скоро начнётся NCT07025824

Evaluation of Treosulfan Versus Melphalan Conditioning Followed by PTCy in Patients With AML and MDS Undergoing Allogeneic Transplantation

Фаза II С лечением AML - Acute Myeloid Leukemia MDS (Myelodysplastic Syndrome)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Treosulfan (Treo), Melphalan (Mel), Fludarabine (Flud).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: AML - Acute Myeloid Leukemia, MDS (Myelodysplastic Syndrome). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Evaluation of Treosulfan Versus Melphalan Conditioning Followed by PTCy in Patients With AML and MDS Undergoing Allogeneic Transplantation

Обзор

The aim of this study is to compare the effectiveness and tolerability of two conditioning chemotherapies prior to allogeneic stem cell transplantation. The following will also be investigated: * Survival * Remission and Relapse rate * Engraftment or graft failure * Graft versus Host Disease (GvHD)

Вмешательства

  • Препарат Treosulfan (Treo)
    10 g/m2 intravenous
  • Препарат Melphalan (Mel)
    140 mg/m2 intravenous
  • Препарат Fludarabine (Flud)
    30 mg/m2 intravenous

Первичные конечные точки

  • overall survival (OS) [Срок оценки: 2 years after randomization]
Вторичные конечные точки (7)
  • non-relapsed mortality (NRM) [Срок оценки: 2 years after randomization]
  • relapse-free survival (RFS) [Срок оценки: 2 years after randomization]
  • -Cumulative incidences of acute and chronic GvHD [Срок оценки: 2 years after randomization]
  • Rates of AEs/SAEs/AESI [Срок оценки: 56 days after allogeneic stem cell transplantation]
  • -Cumulative incidence of relapse (CIR) [Срок оценки: 2 years after randomization]
  • -Rate of engraftment on day +28 [Срок оценки: 2 years after randomization]
  • Rate of morphologic and molecular CR/CRh/CRi/MLFS [Срок оценки: day +56 after allogeneic stem cell transplantation]

Критерии участия

Main Inclusion Criteria:

  • Informed consent signed by the patient capable of giving
  • Patient scheduled for allogeneic transplantation within the next 3 weeks
  • Age ≥ 18 years
  • AML or MDS according to WHO with indication for allogeneic HCT:
  • AML in first or second complete remission (CR) or complete remission with incomplete hematologic recovery (CRi/CRh) or morphologic leukemia-free state (MLFS)
  • MDS according to WHO
  • Increased risk for treatment-related toxicity by myeloablative conditioning according to at least one of the following criteria:
  • Patients aged ≥ 50 years at transplant and/or
  • HCT-CI > 2 and/or
  • AML or MDS scheduled for 2nd allogeneic HCT from different donor with minimum of 12 months after 1st allogeneic HCT
  • Availability of a suitable donor:
  • Matched sibling donor (MSD) or
  • matched unrelated donor (MUD, 10/10 HLA) or
  • mismatched unrelated donor (MMUD, single allele or antigen mismatch at HLA-A, -B, -C, or -DRB1 and no concurrent -DQB1 mismatch (9/10) shown by confirmatory typing) or
  • haploidentical family donor
  • Planned GvHD prophylaxis with standard PTCy (with 50mg/kg body weight on days +3 and +4)
  • No history of cardiac disease that preclude allogeneic HCT and absence of active symptoms, otherwise, documented left ventricular ejection fraction
  • 40 %.
  • No need for supplementary oxygen on day of randomization

Main Exclusion Criteria:

  • Patients with acute promyelocytic leukemia with t(15;17)(q22;q12)
  • Patients with graft failure after previous allogeneic HCT
  • Patients with scheduled 2nd allogeneic HCT within 12 months after 1st allogeneic HCT
  • Pretreatment with either melphalan or treosulfan within the last 12 months prior to randomization
  • Planned TBI as part of conditioning
  • Severe organ dysfunction defined by either one of the following criteria:
  • Serum bilirubin > 1.5 × ULN (if not considered Gilbert-syndrome) or
  • ALAT or ASAT > 5 × ULN
  • Uncontrolled infection at the time of randomization.
  • Active viral hepatitis unless serology demonstrates clearance of infection. Occult or prior hepatitis B virus (HBV) infection, defined as negative hepatitis B surface antigen and positive total hepatitis core antibodies, may be included if HBV DNA is undetectable, provided that patients are willing to undergo monthly DNA testing. Patients who have protective titers of hepatitis B surface antibody after vaccination or prior cured hepatitis B are eligible. Patients for hepatitis C virus (HCV) antibody are eligible provided PCR if negative for HCV RNA.
  • Pregnant or breastfeeding women

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 4 центра
  • Medizinische Fakultät der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I — Dresden
  • Universitätsmedizin Halle (Saale) — Halle
  • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel — Kiel
  • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, KMT-Zentrum — Münster

Идентификаторы

NCT: NCT07025824 · TUD-ETAL-5-084

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗