Меню
Набор по приглашению NCT07025252

Outcomes for VersaWrap in Achilles Tendon Repair

— Наблюдательное Achilles Tendon Injury

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: VersaWrap.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Achilles Tendon Injury. Базовые параметры: 18 лет — 90 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the efficacy on the use of VersaWrap® in surgery of the foot and ankle. VersaWrap is designed to allow tendon gliding and to protect tendon gliding postoperatively

Подробное описание

This is a prospective, multi-center, controlled case series evaluating the use of VersaWrap in surgeries of the foot and ankle. Patients identified by the Investigator in his practice as needing surgery for an Achilles primary or elective insertional repair and meeting all the inclusion and none of the exclusion. Patients will consent to participating in the study, prior to any study procedures.

Вмешательства

  • Устройство VersaWrap
    VersaWrap is applied to the affected tendon to allow post-operative gliding.

Первичные конечные точки

  • Skin Excursion [Срок оценки: 12 months post surgery]
  • Range of Motion (ROM) [Срок оценки: 12 months post surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients that require surgery for Achilles primary or elective insertional repair. Note: primary repair must be conducted within 6 weeks of injury. Additional repairs may be conducted during surgery, confirm with study Sponsor prior to enrollment. Insertional repairs due to trauma are not eligible.
  • Able to understand the requirements of the study, provide a written consent, and willing to comply with the study protocol
  • Age ≥18 years and <90 years at the time of surgery

Критерии исключения

  • Investigator determines that the subject is unlikely to comply with the requirements of the study
  • Active systemic infection or infection at the location planned surgery
  • Uncontrolled diabetes
  • Prior Achilles surgery on either ankle
  • Active or suspected malignancy. If symptom free for 2 years, patients with prior malignancy may be included
  • Morbid obesity defined as a body mass index > 40
  • Pregnant or have plans to become pregnant in the next year
  • Currently a prisoner
  • Autoimmune disorders that impact the musculoskeletal system (e.g., lupus, rheumatoid arthritis; ankylosing spondylitis)
  • Medications that could interfere with fusion or other bone/soft tissue healing (e.g., anticipated continued use of systemic steroid medication postoperatively)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 3 центра
  • UC Davis Foot and Ankle Orthopaedics Clinic — Sacramento
  • Rothman Orthopaedics Institute — Philadelphia
  • Medical University of South Carolina — Charleston

Идентификаторы

NCT: NCT07025252 · TP-068

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗