Меню
Идёт набор NCT07024693

DT-168 in Keratoplasty Patients With Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy

Фаза II С лечением Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy Fuchs

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: DT-168.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy, Fuchs. Базовые параметры: от 30 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study to Assess the Pharmacodynamics, Safety, and Tolerability of DT-168 Ophthalmic Solution in Patients With Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy Undergoing Keratoplasty

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the pharmacodynamics, safety, and tolerability of DT-168 Ophthalmic Solution in pre-keratoplasty patients with Fuchs endothelial corneal dystrophy.

Вмешательства

  • Препарат DT-168
    Active

Первичные конечные точки

  • FECD Biomarkers: Splicing Panel [Срок оценки: Perioperative]
Вторичные конечные точки (1)
  • Safety and Tolerability [Срок оценки: Through study completion, an average of 4 weeks.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participant is scheduled to undergo a keratoplasty for management of FECD independent of this study.
  • ≥30 years of age (inclusive).
  • Documented diagnosis of FECD in the study eligible eye.
  • Confirmation of positive TCF4 allele 18.1 CTG expansion in at least one allele.
  • Capable of giving signed informed consent.

Критерии исключения

  • Any ocular or medical condition in the study eligible eye which is clinically significant or would confound study results or data interpretation.
  • Any clinically significant medical, nonmedical, and psychiatric disorders that could put the participant at higher risk for participation in the study, impair the participant's ability to participate in the study, or interfere with interpretation of the participant's study results, in the opinion of the investigator.
  • Concurrent or anticipated need for treatment for FECD, eg, Muro 128 (2% or 5%) during the course of the study in the study eye. Provided the subject undergoes a washout of Muro drops for at least 24 hours prior to the Baseline Visit, they will not be excluded.
  • Concurrent or anticipated use of topical corticosteroids in the study eye.
  • Concurrent use with Rhopressa®, Rocklatan®, or any other ocular Rho Kinase inhibitor.
  • Known contraindication, allergy, or hypersensitivity to any of the treatments, anesthetics, or diagnostic agents or components thereof which may be used during the study.
  • Use of contact lenses in the study eye within 7 days prior to the Baseline Visit or planned use during the study.
  • Recent (within 30 days of the Screening Visit) or ongoing participation in any other investigational interventional clinical study.
  • Female participant is pregnant, planning a pregnancy, or breast-feeding.
  • Participant is unwilling to comply with the contraceptive requirements, as per protocol.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • DTX-168-201 Study Site — Indianapolis
  • DTX-168-201 Study Site — Grand Rapids

Идентификаторы

NCT: NCT07024693 · DTX-168-201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗