Меню
Идёт набор NCT07024602

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Efficacy of ASC50 Tables in Healthy Participants and Participants With Plaque Psoriasis

Фаза I С лечением Plaque Psoriasis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ASC50 tablets or matching placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Plaque Psoriasis. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Food Effect of ASC50 Tablets in Healthy Adult Participants and Adult Participants With Mild to Moderate Plaque Psoriasis

Обзор

This is a phase I, randomized, double-blind, placebo-controlled, single and multiple ascending dose study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, food effect of ASC50 tablets in healthy adult participants and adult participants with mild to moderate plaque psoriasis.

Вмешательства

  • Препарат ASC50 tablets or matching placebo
    Drug: ASC50 administered orally Drug: Placebo administered orally

Первичные конечные точки

  • Adverse Events [Срок оценки: Up to Day 7]
  • Adverse Events [Срок оценки: Up to Day 43]
Вторичные конечные точки (12)
  • AUC [Срок оценки: Up to Day 7]
  • AUC [Срок оценки: Up to Day 34]
  • Cmax [Срок оценки: Up to Day 7]
  • Cmax [Срок оценки: Up to Day 34]
  • T1/2 [Срок оценки: Up to Day 7]
  • T1/2 [Срок оценки: Up to Day 34]
  • Tmax [Срок оценки: Up to Day 7]
  • Tmax [Срок оценки: Up to Day 34]
  • IL-17A [Срок оценки: Up to Day 7]
  • IL-17A [Срок оценки: Up to Day 29]
  • Beta Defensin-2 [Срок оценки: Up to Day 29]
  • IL-19 [Срок оценки: Up to Day 29]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male and female participants between 18 to 65 years of age inclusive, at the time of screening.
  • Willing and able to give informed consent prior to any study specific procedures being performed.
  • Have venous access sufficient to allow for blood sampling

Критерии исключения

  • Female participants who are pregnant, breastfeeding or plan to be pregnant during the study period and 3 months after last dose.
  • History or presence of any clinically relevant acute or chronic medical or psychiatric condition that could interfere with the subject's safety during the clinical study or expose the subject to undue risk as judged by the Investigator.
  • Have received systemic immunosuppressive therapy (MTX, apremilast, azathioprine, cyclosporine, 6-thioguanine, mercaptopurine, mycophenolate mofetil, hydroxyurea, and tacrolimus) within 4 weeks of first administration of study drug.
  • Have any other conditions, which, in the opinion of the investigator or sponsor, would make the participant unsuitable for inclusion or could interfere with the participant participating in or completing the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Ascletis Clinical Site — Miami

Идентификаторы

NCT: NCT07024602 · ASC50-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗