Меню
Набор скоро начнётся NCT07024394

Follow-up Study to Evaluate the Safety and Efficacy of FCN-159 in Pediatric Participants With Neurofibromatosis Type 1

Фаза I / Фаза II С лечением Neurofibromatosis 1 Plexiform Neurofibroma NF1

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Luvometinib Tablets.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neurofibromatosis 1, Plexiform Neurofibroma, NF1. Базовые параметры: 2 лет — 20 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Long-term Follow-up Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ruvometinib Tablets (FCN-159 Tablets) in Pediatric Participants With Neurofibromatosis Type 1

Обзор

FCN-159 (Luvometinib Tablets), an orally available and highly potent selective inhibitor of MEK1/2,demonstrated good tolerability and exhibited notable anti-tumor activity in pediatric pts with NF1-related PN in study NCT04954001.This study is a 5-year long-term follow-up of the FCN-159-002 study, involving all enrolled patients to further assess safety, growth and development effects, and treatment efficacy.

Вмешательства

  • Препарат Luvometinib Tablets
    5mg/m² (Maximum dose does not exceed 8mg, the recommended oral dose for adults), orally, once daily, until disease progression or study completion, whichever occurs first

Первичные конечные точки

  • long term safty [Срок оценки: Through study completion, about 5 years]
Вторичные конечные точки (6)
  • Height in centimeters [Срок оценки: Through study completion, about 5 years]
  • Weight in kilograms [Срок оценки: Through study completion, about 5 years]
  • Tanner stage [Срок оценки: Through study completion, about 5 years]
  • Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: Through study completion, about 5 years]
  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: Through study completion, about 5 years]
  • Changes in pain intensity [Срок оценки: Through study completion, about 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

Patients from the pediatric cohort of the FCN-159-002 study. Willing to participate in the long-term follow-up study and capable of understanding and voluntarily signing the informed consent form.

Критерии исключения

Any clinically significant condition that, in the investigator's judgment, may interfere with study participation or compliance with safety requirements.

Patients unable to comply with visit-related requirements.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai Ninth People's Hospital — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07024394 · FCN-159-002-LT

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗