Меню
Идёт набор NCT07024173

A Phase 3 Study of HRS-8080 Versus Treatment Chosen by Physicians in Locally Advanced and Metastatic Breast Cancer

Фаза III С лечением Locally Advanced Breast Cancer Metastatic Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HRS-8080 Tablet, Fulvestrant injection, Exemestane tablets, Everolimus Tablets.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Locally Advanced Breast Cancer, Metastatic Breast Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Phase 3 Study of HRS-8080 Versus Treatment Chosen by Physicians in Locally Advanced and Metastatic Breast Cancer With Disease Progression After Previous Endocrine Therapy

Обзор

This study is a multicenter, open-label, randomized controlled Phase 3 clinical trial. It is planned to enroll 240 female patients with locally advanced or metastatic breast cancer followed by disease progression after previous endocrine therapy.

Вмешательства

  • Препарат HRS-8080 Tablet
    HRS-8080 tablet orally administered.
  • Препарат Fulvestrant injection
    Fulvestrant injection.
  • Препарат Exemestane tablets
    Exemestane tablets orally administered.
  • Препарат Everolimus Tablets
    Everolimus tablets orally administered.
  • Препарат Anastrozole Tablets
    Anastrozole tablets orally administered.
  • Препарат Letrozole Tablets
    Letrozole tablets orally administered.

Первичные конечные точки

  • Progression free survival (PFS) evaluated by the blinded independent central review (BICR). [Срок оценки: Approximately 2 years.]
Вторичные конечные точки (7)
  • Progression free survival (PFS) evaluated by investigators. [Срок оценки: Approximately 2 years.]
  • Overall response rate (ORR). [Срок оценки: Approximately 2 years.]
  • Clinical benefit rate (CBR). [Срок оценки: Approximately 2 years.]
  • Duration of response (DOR). [Срок оценки: Approximately 2 years.]
  • Overall survival (OS). [Срок оценки: Approximately 3 years.]
  • Adverse events (AEs). [Срок оценки: Approximately 2 years.]
  • Serious adverse events (SAEs). [Срок оценки: Approximately 2 years.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women aged 18 to 75 years old (including both values).
  • ECOG Physical Strength Status (PS) : 0 to 1 point.
  • Patients with locally advanced or metastatic breast cancer confirmed by histology.
  • Patients previously received 1-2 lines of endocrine therapy.
  • Expected survival > 6 months.
  • The functional level of the organs must meet the requirements.
  • Subjects that voluntarily participate in this clinical trial, be willing and able to abide by the procedures related to clinical visits and research, understand the research procedures and have signed the informed consent.

Критерии исключения

  • Patients with rapid disease progress and investigators determine that endocrine therapy is not suitable or tolerant.
  • A history of severe clinical cardiovascular diseases.
  • Patients with uncontrollable tumor-related pain as judged by investigators.
  • Severe infection exists within 4 weeks before the first study administration.
  • Patients with clinically significant endometrial abnormalities.
  • Untreated active hepatitis.
  • Patients known to be allergic to HRS-8080 components.
  • Pregnant and lactating women, or those planning to become pregnant during the study period.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Sun Yat-sen University Cancer Center — Гуанчжоу
  • Hunan Cancer Hospital — Чанша

Идентификаторы

NCT: NCT07024173 · HRS-8080-303

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗