Меню
Идёт набор NCT07024160

Phase I Study of MT1011 Injection in Healthy Subjects

Фаза I С лечением Used in Patients Receiving Anticoagulant Therapy (e.g., Rivaroxaban or Apixaban, Inhibitors of Coagulation Factor Xa) Who Require Reversal of Anticoagulation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MT1011, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Used in Patients Receiving Anticoagulant Therapy (e.g., Rivaroxaban or Apixaban, Inhibitors of Coagulation Factor Xa) Who Require Reversal of Anticoagulation. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase I Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Ascending Dose (SAD) Administration of MT1011 Injection in Healthy Subjects

Обзор

This is a single-center, randomized,double-blind, placebo-controlled Phase I study to evaluate safety, PK and PD of single ascending dose (SAD) of MT1011 injection in healthy adult subjects. Includes 5 dose cohorts, with 40 subjects planned for enrollment.

Вмешательства

  • Препарат MT1011
    MT1011 is a novel synthetic small molecule anticoagulant reversal agent for reversing anticoagulant effects including factor IIa and Xa inhibitors.
  • Препарат Placebo
    This intervention contains no active ingredients

Первичные конечные точки

  • Incidence and severity of AEs (Adverse Events) and SAEs (Serious Adverse Events)and treatment-related adverse events (TEAEs). [Срок оценки: up to Day 14]
Вторичные конечные точки (12)
  • Cmax of MT1011 [Срок оценки: Within 1 hour before dosing on Day 1 (D1), and at 5min,15min,0.5,1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 hours post-dose.]
  • Tmax of MT1011 [Срок оценки: Within 1 hour before dosing on Day 1 (D1), and at 5min,15min,0.5,1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 hours post-dose.]
  • T1/2 of MT1011 [Срок оценки: Within 1 hour before dosing on Day 1 (D1), and at 5min,15min,0.5,1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 hours post-dose.]
  • AUC0-tau of MT1011 [Срок оценки: Within 1 hour before dosing on Day 1 (D1), and at 5min,15min,0.5,1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 hours post-dose.]
  • AUC0-t of MT1011 [Срок оценки: Within 1 hour before dosing on Day 1 (D1), and at 5min,15min,0.5,1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 hours post-dose.]
  • Whole blood clotting time [Срок оценки: Within 1 hour before dosing on Day 1 (D1), and at 15min, 2, 24 hours post-dose.]
  • Activated partial thromboplastin time [Срок оценки: Within 1 hour before dosing on Day 1 (D1), and at 15min, 2, 24 hours post-dose.]
  • Prothrombin time [Срок оценки: Within 1 hour before dosing on Day 1 (D1), and at 15min, 2, 24 hours post-dose.]
  • fibrinogen [Срок оценки: Within 1 hour before dosing on Day 1 (D1), and at 15min, 2, 24 hours post-dose.]
  • International normalized ratios [Срок оценки: Within 1 hour before dosing on Day 1 (D1), and at 15min, 2, 24 hours post-dose.]
  • Thrombin time [Срок оценки: Within 1 hour before dosing on Day 1 (D1), and at 15min, 2, 24 hours post-dose.]
  • Factor Xa activity [Срок оценки: Within 1 hour before dosing on Day 1 (D1), and at 15min, 2, 24 hours post-dose.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy male or female subjects (with at least 1/4 being either female or male), aged 18 to 45 years (inclusive) at screening;
  • Body weight ≥ 50.0 kg for males and ≥ 45.0 kg for females at screening, with a Body Mass Index \[BMI = weight (kg) / height² (m²)\] within the range of 18.5 to 26.0 kg/m² (inclusive);
  • Subjects must provide informed consent for this study prior to participation and voluntarily sign a written informed consent form;
  • Subjects must be able to maintain good communication with the investigators.

Критерии исключения

  • Subjects with abnormal and clinically significant findings in vital signs, physical examination, laboratory tests (blood routine, urinalysis, blood biochemistry, coagulation function), abdominal ultrasound, or chest X-ray as determined by the investigator;
  • Women who are pregnant or breastfeeding, or female subjects with positive pregnancy tests; Subjects (or their partners) planning pregnancy, or planning to donate sperm/ova during the study or within

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07024160 · MT1011-I-C02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗