Идёт набор NCT07023614
A Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Ninerafaxstat in Patients With Symptomatic Non-obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Ninerafaxstat 200mg MR, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Non-obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Австрия, Бельгия, Франция, Германия +6
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Global Phase 2b, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Ninerafaxstat in Patients With Symptomatic Non-Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy - FORTITUDE-HCM
Обзор
FORTITUDE-HCM is a global, multicenter, double-blind, parallel-group, placebo-controlled Phase 2b study that will assess the efficacy and safety of ninerafaxstat compared to placebo on top of Standard of Care in patients with symptomatic nHCM
Вмешательства
- Препарат Ninerafaxstat 200mg MR
Ninerafaxstat 200mg Modified Release tablet administered BID - Препарат Placebo
Matching placebo tablet administered BID
Первичные конечные точки
- Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) [Срок оценки: Baseline to Week 12]
Вторичные конечные точки (4)
- Change in ventilatory efficiency (VE/VCO2 slope) during cardiopulmonary exercise testing (CPET) [Срок оценки: Baseline to Week 12]
- Change in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Symptom Score (KCCQ-TSS) [Срок оценки: Baseline to Week 12]
- Change in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Physical Limitations Score (KCCQ-PLS) [Срок оценки: Baseline to Week 12]
- Change in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score (KCCQ-OSS) [Срок оценки: Baseline to Week 12]
Критерии участия
Select Inclusion Criteria:
- Has a clinical diagnosis of HCM consistent with current American College of Cardiology/American Heart Association and European Society of Cardiology Guideline definitions
- Has had confirmation of nHCM by the echocardiography core laboratory based on screening rest and exercise stress echocardiography
- New York Heart Association (NYHA) functional Class II or III at screening
- Functional limitation as defined by a screening CPET
Select Exclusion Criteria:
- Has a known or suspected infiltrative, genetic, or storage disorder causing cardiac hypertrophy that mimics nHCM
- Has any other condition judged by the investigator to be the primary cause of dyspnea, exercise intolerance, and/or angina
- Has an inability to exercise on a treadmill or bicycle (eg, orthopedic limitations)
- Has any medical condition that precludes upright exercise stress testing
Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria apply.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Тройное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 22 центра
- Imbria Investigational Site — La Jolla
- Imbria Investigational Site — Los Angeles
- Imbria Investigational Site — San Francisco
- Imbria Investigational Site — Washington D.C.
- Imbria Investigational Site — Miami
- Imbria Investigational Site — Chicago
- Imbria Investigational Site — Oak Lawn
- Imbria Investigational Site — Baltimore
- … и ещё 14 центров
Испания · 15 центров
- Imbria Investigational Site — Barcelona
- Imbria Investigational Site — A Coruña
- Imbria Investigational Site — Madrid
- Imbria Investigational Site — Vigo
- Imbria Investigational Site — Seville
- Imbria Investigational Site — Seville
- Imbria Investigational Site — Barcelona
- Imbria Investigational Site — Barcelona
- … и ещё 7 центров
Италия · 6 центров
- Imbria Investigational Site — Florence
- Imbria Investigational Site — Massa
- Imbria Investigational Site — Milan
- Imbria Investigational Site — Milan
- Imbria Investigational Site — Milan
- Imbria Investigational Site — Naples
Великобритания · 5 центров
- Imbria Investigational Site — London
- Imbria Investigational Site — Glasgow
- Imbria Investigational Site — London
- Imbria Investigational Site — London
- Imbria Investigational Site — Oxford
Германия · 4 центра
- Imbria Investigational Site — Bad Oeynhausen
- Imbria Investigational Site — Göttingen
- Imbria Investigational Site — Heidelberg
- Imbria Investigational Site — Jena
Нидерланды · 4 центра
- Imbria Investigational Site — Amsterdam-Zuidoost
- Imbria Investigational Site — Leiden
- Imbria Investigational Site — Nijmegen
- Imbria Investigational Site — Rotterdam
Франция · 3 центра
- Imbria Investigational Site — Montpellier
- Imbria Investigational Site — Paris
- Imbria Investigational Site — Saint-Herblain
Польша · 3 центра
- Imbria Investigational Site — Katowice
- Imbria Investigational Site — Warsaw
- Imbria Investigational Site — Wroclaw
Португалия · 3 центра
- Imbria Investigational Site — Guimarães
- Imbria Investigational Site — Lisbon
- Imbria Investigational Site — Lisbon
Австрия · 1 центр
- Imbria Investigational Site — Graz
Бельгия · 1 центр
- Imbria Investigational Site — Edegem
Идентификаторы
NCT: NCT07023614 · IMB101-010