Меню
Идёт набор NCT07023588

Study on Optimizing the Treatment of Patients With Acute Myeloid Leukemia Based on Early Peripheral Blood Minimal Residual Disease

Фаза II С лечением Acute Myeloid Leukemia (AML)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Venetoclax.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Myeloid Leukemia (AML). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Open-label, Prospective, Randomized Controlled Study to Optimize the Treatment of Patients With Acute Myeloid Leukemia Based on Early Peripheral Blood Minimal Residual Disease

Обзор

A multicenter, open-label, prospective, randomized controlled study to optimize the treatment of patients with acute myeloid leukemia based on early peripheral blood minimal residual disease

Подробное описание

This study is a randomized controlled, prospective clinical trial, with the leading unit being the First Hospital of Jilin University. It aims to screen patients with a suboptimal response to chemotherapy based on early peripheral blood minimal residual disease (MRD) levels, and explore the efficacy and safety of adding venetoclax. A total of 70 subjects are expected to be enrolled, with 35 subjects each in the experimental group and the control group. The study will collect data on subjects' demographics, other baseline characteristics, medication usage, prognosis, etc. Statistical analysis will be performed on the collected data to compare efficacy indicators.

Вмешательства

  • Препарат Venetoclax
    Patients identified with a suboptimal response to chemotherapy based on minimal residual disease (MRD) levels in peripheral blood on Day 6 will initiate venetoclax therapy added on Day 8, administered for 7 days.

Первичные конечные точки

  • Modified Composite Complete Response Rate（mCRc） [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]
Вторичные конечные точки (3)
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: From date of index treatment to death, disease progression, or end of study, whichever came first, assessed up to 48 months.]
  • MRD Negative Conversion Rate [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]
  • Relapse-Free Survival(RFS) [Срок оценки: From date of index treatment to death, disease progression, or end of study, whichever came first, assessed up to 48 months.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Newly diagnosed AML patients confirmed by bone marrow morphology and immunophenotyping.
  • Complete MICM (Morphology, Immunophenotyping, Cytogenetics, Molecular genetics) work-up.
  • Age ≥ 18 years.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
  • Day 6 Peripheral Blood Blast Percentage (D6PBBP) ≥ 1%.
  • Renal function with creatinine clearance ≥ 50 mL/min (calculated using the Cockcroft-Gault formula or measured by 24-hour urine collection).
  • Liver function with Aspartate Aminotransferase (AST) ≤ 2.5 × ULN\*; Alanine Aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN\*; Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN\* (\*Unless considered due to leukemia infiltration).
  • Patients deemed suitable to receive DA/IA therapy by the investigator.
  • Signed informed consent form. -

Критерии исключения

  • Acute promyelocytic leukemia (APL).
  • Mixed phenotype acute leukemia (MPAL).
  • AML patients with known central nervous system (CNS) involvement.
  • Presence of extramedullary disease (EMD).
  • Significant hepatic or renal dysfunction exceeding the inclusion criteria limits.
  • Severe cardiac disease, including congestive heart failure, myocardial infarction, or cardiac dysfunction.
  • Concurrent active malignancy of other organ systems (patients with a history of cured malignancy may be eligible).
  • Active tuberculosis or HIV-positive patients.
  • Concurrent other hematological disorders.
  • Pregnant or lactating women.
  • Inability to comprehend or comply with the study protocol.
  • Hypersensitivity to any component of the drugs involved in the protocol.
  • Inability to take oral medication or patients with malabsorption syndrome.
  • Uncontrolled systemic infection.
  • Prior venetoclax treatment and/or current participation in any other study involving investigational agents.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Hospital of Jilin University — Changchun

Идентификаторы

NCT: NCT07023588 · 2025-HS-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗