Меню
Набор скоро начнётся NCT07022249

Evaluation of a Novel Intrasaccular Embolization Device for the Treatment of Intracranial Aneurysms

Без фазы С лечением Intracranial Aneurysms

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Intrasaccular Embolization Device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Intracranial Aneurysms. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety of a Novel Intrasaccular Embolization Device for the Treatment of Intracranial Aneurysms : a Prospective, Multicenter, Single-arm Trial

Обзор

The study is a prospective, multicenter single-arm cohort. The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of a novel intrasaccular embolization device for the treatment of intracranial aneurysms.

Вмешательства

  • Устройство Intrasaccular Embolization Device
    This is an intra-aneurysmal device intended for use in endovascular embolization of intracranial aneurysms.The intended therapeutic effect of this device is to line the neck of the aneurysm with a metallic structure that disrupts the inflow of blood, causing hemostasis within the aneurysm sac, and leading to thrombus formation within the implant.

Первичные конечные точки

  • The Primary Safety Endpoint Included Any Death or Major Stroke in the First 30 Days and Neurologic Death or Ipsilateral Major Stroke Between Day 31 and Day 365. [Срок оценки: 12 months]
  • Percentage of Subjects With Complete Aneurysm Occlusion Without Retreatment, Recurrent Subarachnoid Hemorrhage, Without Significant Parent Artery Stenosis (>50% Stenosis) at One Year After Treatment. [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient must be 18-75 years of age at the time of screening.
  • Patient must have a single ruptured or unruptured IA requiring treatment.
  • Patient was able to comply with all aspects of the screening, evaluation, treatment, and the post-procedure follow-up schedule, signed and dated an written informed consent prior to initiation of any study procedures.

Критерии исключения

  • Patient had an IA with characteristics unsuitable for endovascular treatment.
  • Patient had vessel characteristics, tortuosity or morphology which precluded safe access and support during treatment with study device.
  • Patient had vascular disease or other vascular anomaly that precluded the necessary access to the aneurysm for use of the study device.
  • Patient had vasculitis, an intracranial tumor (except benign tumors that do not require treatment) or any other intracranial vascular malformations on presentation.
  • Patient was taking anticoagulants or had a known blood dyscrasia, coagulopathy, or hemoglobinopathy.
  • Patient was pregnant.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07022249 · ZHTQ202501

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗