Меню
Идёт набор NCT07021976

A Phase III Trial of HRS-1893 in Patients With Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy

Фаза III С лечением Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HRS-1893 Tablets, HRS-1893 Placebo Tablets.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicentre, Randomized, Double-blind, Placebo-parallel-controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-1893 Tablets in the Treatment of Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy

Обзор

The study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of HRS-1893 for obstructive hypertrophic cardiomyopathy.

Вмешательства

  • Препарат HRS-1893 Tablets
    HRS-1893 tablets.
  • Препарат HRS-1893 Placebo Tablets
    HRS-1893 placebo tablets.

Первичные конечные точки

  • The clinical response rate of treatment with HRS-1893. [Срок оценки: After 24 weeks of HRS-1893 treatment.]
Вторичные конечные точки (3)
  • The incidence of major adverse cardiac events (cardiovascular death, cardiac arrest, non-fatal stroke, non-fatal myocardial infarction, hospitalization for cardiovascular events). [Срок оценки: About 29 weeks.]
  • Incidence and severity of any adverse events. [Срок оценки: About 29 weeks.]
  • The change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) from the baseline. [Срок оценки: Week 12 and Week 24.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-85 years old, gender unlimited.
  • BMI<35 kg/m2.
  • The diagnosis was obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
  • Laboratory determination of echocardiography showed that Rest LVOT-G≥50 mmHg, or Rest LVOT-G≥30 mmHg and LVOT-G≥50 mmHg after Valsalva action.
  • Echocardiographic laboratory tests showed LVEF≥60%.
  • NYHA classification: Grade II - III.
  • Understand the study procedure and sign the informed consent in person, willing to strictly follow the clinical study protocol to complete the study.

Критерии исключения

  • Known or suspected invasive, genetic or storage diseases (e.g. Noonan syndrome, Fabre's disease, amyloidosis) that cause cardiac hypertrophy (similar to oHCM).
  • Had a history of severe valvular heart disease.
  • Abnormal laboratory test results during screening, or any other clinically significant abnormal screening laboratory values, which are determined by the researcher to be unsuitable for inclusion.
  • Other circumstances where the researchers consider the subjects unsuitable to participate in this trial, such as physical or mental illnesses or conditions that may increase the risk of the trial, affect the subjects' compliance with the protocol, or affect the subjects' completion of the trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07021976 · HRS-1893-301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗