Идёт набор NCT07021963
A Clinical Study to Evaluate the Long-term Safety of HRS-1893 in Hypertrophic Cardiomyopathy
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: HRS-1893 Tablet.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Hypertrophic Cardiomyopathy. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Multicenter, Open-label Clinical Study to Evaluate the Long-term Safety of HRS-1893 in Hypertrophic Cardiomyopathy
Обзор
This study mainly evaluates the long-term safety of HRS-1893 in subjects with hypertrophic cardiomyopathy.
Вмешательства
- Препарат HRS-1893 Tablet
HRS-1893 tablet.
Первичные конечные точки
- Incidence and severity of adverse events (AEs). [Срок оценки: About 1 year.]
- Incidence of left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%. [Срок оценки: About 1 year.]
Вторичные конечные точки (2)
- The change in cardiac troponin from baseline. [Срок оценки: Week 24 and Week 52.]
- The change in N-terminal B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) from baseline. [Срок оценки: Week 24 and Week 52.]
Критерии участия
Критерии включения
- Subjects with hypertrophic cardiomyopathy who have previously completed HRS-1893 related studies.
- Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to the first dose and must be non-lactating during the study. Female subjects of childbearing potential and male subjects whose partners are women of childbearing potential must agree to refrain from donating sperm/eggs from the time they sign the informed consent form until 3 months after the last dose of trial drug, and to comply with relevant contraceptive requirements.
- Understand the study procedures and methods, voluntarily participate in this trial, and sign the informed consent form in writing.
Критерии исключения
- Previous history of coronary artery disease (stenosis of one or more coronary arteries >70%) or myocardial infarction.
- Have received medication for negative inotropic other than disopyramide, β-blocker, verapamil, diltiazem 4 weeks before screening.
- History of syncope or sustained ventricular tachycardia within 6 months prior to screening.
- Other conditions that the investigator considers the subject to be unsuitable for participating in this trial, such as physical or psychological diseases or conditions that may increase the risk of the trial, affect the subject's compliance with the protocol, or affect the subject's completion of the trial.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College — Пекин
Идентификаторы
NCT: NCT07021963 · HRS-1893-205