Меню
Идёт набор NCT07021846

Dose Escalated Concomitant Boost Radiotherapy for Early Breast Cancer

Без фазы С лечением Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: hypofractionated radiotherapy with tumor bed boost.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 50 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Hypofractionated Radiotherapy With Dose Escalated Concomitant Boost for Breast Cancer: a Phase 2 Trial

Обзор

The goal of this prospective, single-arm, phase II, non-randomized trial is to evaluate an hypofractionation schedule with high dose simultaneous integrated tumor bed boost in early breast cancer patients. The main question\[s\] it aims to answer are: * evaluate the rate of all grades of radiation-induced fibrosis at 4 years. * evaluate poor/fair cosmesis rate Participants will be treated with hypofractionated radiotherapy (RT) to whole breast with a dose of 40.05 Gy in 15 fractions (2.67 Gy/die) and a concomitant tumor bed dose of 52.5 Gy (3.5 gy/die)

Подробное описание

This is a prospective, single-arm, phase II, non-randomized clinical trial that will test an hypofractionated schedule with high dose simultaneous integrated tumor bed boost set on a previous dose finding study. Patients will be treated with hypofractionated RT to whole breast with a dose of 40.05 Gy in 15 fractions (2.67 Gy/die) and a concomitant tumor bed dose of 52.5 Gy (3.5 gy/die). The study population will include early breast cancer patients with younger age (\< or= 50 years) and additional risk factors for local recurrence.

The primary objective of the study is to evaluate the rate of radiation-induced fibrosis at 4 years.The expected enrollment is 132 patients in 6 years. Each patient must have a minimum follow-up of 4 years.

The secondary objective is to evaluate cosmesis; other objectives are to evaluate quality of life (QoL) and the rate of local control.

Вмешательства

  • Лучевая терапия hypofractionated radiotherapy with tumor bed boost
    hypofractionated radiotherapy with concomitant/simultaneous tumor bed boost

Первичные конечные точки

  • Breast fibrosis [Срок оценки: baseline, each year up to 4 years after radiotherapy]
Вторичные конечные точки (2)
  • Breast cosmesis [Срок оценки: baseline, each year up to 4 years after radiotherapy]
  • Quality of Life (QOL) [Срок оценки: baseline, each year up to 4 years after radiotherapy]

Критерии участия

Критерии включения

  • histologically proven breast cancer who have undergone conservative surgery
  • at least 3 inserted clips
  • age: from 18 years old to 50 years
  • at least one of the following risk factors: N1 disease, LVI, extensive intraductal component (>25%), close margins (<4 mm), non-hormone-sensitive disease, grading 3
  • ECOG performance status < 2
  • adequate bone marrow (haemoglobin concentration > 8 g/dl, white blood cell count > 3000/mm3, platelet count > 75000).

Критерии исключения

  • Previous chest radiation treatment
  • Bilateral breast cancer
  • Neoadjuvant chemotherapy
  • BMI > 35
  • Collagen diseases
  • Pregnancy or breastfeeding

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Università Campus Biomedico — Roma

Публикации

  • Bartelink H, Horiot JC, Poortmans P, Struikmans H, Van den Bogaert W, Barillot I, Fourquet A, Borger J, Jager J, Hoogenraad W, Collette L, Pierart M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Radiotherapy and Breast Cancer Groups. Recurrence rates after treatment of breast cancer with standard radiotherapy with or without additional radiation. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1378 PMID 11794170
  • Romestaing P, Lehingue Y, Carrie C, Coquard R, Montbarbon X, Ardiet JM, Mamelle N, Gerard JP. Role of a 10-Gy boost in the conservative treatment of early breast cancer: results of a randomized clinical trial in Lyon, France. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):963-8. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.963. PMID 9060534
  • Vrieling C, Collette L, Fourquet A, Hoogenraad WJ, Horiot JC, Jager JJ, Pierart M, Poortmans PM, Struikmans H, Van der Hulst M, Van der Schueren E, Bartelink H. The influence of the boost in breast-conserving therapy on cosmetic outcome in the EORTC "boost versus no boost" trial. EORTC Radiotherapy and Breast Cancer Cooperative Groups. European Organization for Research and Treatment of Cancer. In PMID 10524422
  • Yarnold J, Ashton A, Bliss J, Homewood J, Harper C, Hanson J, Haviland J, Bentzen S, Owen R. Fractionation sensitivity and dose response of late adverse effects in the breast after radiotherapy for early breast cancer: long-term results of a randomised trial. Radiother Oncol. 2005 Apr;75(1):9-17. doi: 10.1016/j.radonc.2005.01.005. Epub 2005 Mar 16. PMID 15878095
  • Ippolito E, Rinaldi CG, Silipigni S, Greco C, Fiore M, Sicilia A, Trodella L, D'Angelillo RM, Ramella S. Hypofractionated radiotherapy with concomitant boost for breast cancer: a dose escalation study. Br J Radiol. 2019 Mar;92(1095):20180169. doi: 10.1259/bjr.20180169. Epub 2018 Nov 28. PMID 30433824

Идентификаторы

NCT: NCT07021846 · 63/19 PAR ComEt CBM

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗