Меню
Идёт набор NCT07021742

BioHealx® Anal Fistula Device Post Market Surveillance Study

— Наблюдательное Fistula-in-ano

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BioHealx.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Fistula-in-ano. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This post market surveillance study is a single arm multicenter study to demonstrate the long-term durability and effectiveness of the BioHealx Anal Fistula Device for fistula-in-ano closure (internal and external fistula openings).

Вмешательства

  • Устройство BioHealx
    Subjects will have their anal fistula treated with the BioHealx Anal Fistula Device, a bioabsorbable implant designed to securely close the fistula internal opening, preventing reinfection, while allowing for drainage through the external opening during healing.

Первичные конечные точки

  • Successful Closure Repair [Срок оценки: 12 Months]
  • Non-Recurrence Incidence [Срок оценки: 24 and 36 Months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Fecal Incontinence Quality of Life [Срок оценки: 6 Months, 9 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months]
  • Fecal Incontinence Severity Index (FISI) [Срок оценки: 6 Month, 9 Month, 12 Month, 24 Month, 36 Month]
  • Health Related Quality of Life [Срок оценки: 6 Months, 9 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months]
  • Pain Score [Срок оценки: 6 Months, 9 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months]
  • Rescue Analgesic and Therapeutic Antibiotic Use [Срок оценки: 6 Weeks, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 - 75 years
  • Presence of Single Continuous Anal Fistula presenting for initial curative surgery
  • Failed or Recurrent Anal Fistula Closure
  • Minimum of 6-weeks of draining seton placed prior to procedure.
  • Availability for follow-up contacts and willingness to complete the Informed Consent.

Критерии исключения

  • Fistula tract shorter than 2cm
  • Complex fistula tract (branching)
  • Body Mass Index > 35
  • Known uncontrolled diabetes or other systemic condition associated with impaired healing
  • Known HIV-positive or immunocompromised
  • Rectal prolapse
  • Pregnancy
  • Rectal / fistula malignancy
  • Crohn's disease
  • Ulcerative proctitis
  • Hidradenitis suppurativa of the anal region
  • Pilonidal sinus disease
  • Presence of hemorrhoid Involving fistula site
  • Continuous use of anti-inflammatory
  • Intersphincteric fistula in ano or fistula treatable by simple fistulotomy
  • Active infection or abscess involving fistula site
  • Known allergy to PLGA material
  • Any severe acute or uncontrolled chronic disease that according to the investigator might render the patient unsuitable for the study
  • Treatment with an investigational drug or medical device in the past 30 days

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 6 центров
  • The Colorectal Institute — Fort Myers
  • Hackensack University Medical Center — Hackensack
  • Weill Cornell Medicine — New York
  • Northwell Health — Staten Island
  • Maininle Health Lankenau — Bryn Mawr
  • Geisinger — Danville

Идентификаторы

NCT: NCT07021742 · SP002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗