Меню
Идёт набор NCT07021612

A Clinical and Imaging Registry of Transcatheter Aortic Valve Implantation Using JenaValve System/ J-Valve System for Patients With Pure Aortic Regurgitation

— Наблюдательное Aortic Valve Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: JenaValve, J-Valve.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aortic Valve Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Гонконг
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Clinical and Imaging Registry of Transcatheter Aortic Valve Implantation Using JenaValve System/ J-Valve System for Patients With Pure Aortic Regurgitation: An Observational Study

Обзор

Aortic regurgitation (AR) is not uncommon. Transcatheter aortic valve implantation (TAVI) for treating pure aortic regurgitation is a potential future treatment option for pure AR especially in patients having high risk for open heart surgery. TAVI using dedicated device for pure AR has a different anchor mechanism to TAVI for aortic stenosis (AS). AR patientsalso have different cardiac flow pattern, aortic root pathology and left ventricular remodeling pattern compared to AS patients. Subclinical leaflet thrombosis has been described in AS patient receiving TAVI, which will affect the durability and antithrombotic regime. Follow-up imaging for dedicated TAVI device in AR patient is limited.

Вмешательства

  • Устройство JenaValve
    JenaValve is a newly developed advanced TAVI system developed by Jenavalve Technology Inc.
  • Устройство J-Valve
    J-Valve is a newly developed advanced TAVI system developed by Genesis Medtech.

Первичные конечные точки

  • Presence of leaflet thrombosis [Срок оценки: 6 month]
  • Presence of leaflet thrombosis [Срок оценки: 6 month]
  • Presence of leaflet thrombosis [Срок оценки: 6 month]
Вторичные конечные точки (12)
  • Magnetic Resonance Imaging (MRI) [Срок оценки: 1 month]
  • Magnetic Resonance Imaging (MRI) [Срок оценки: 1 month]
  • Magnetic Resonance Imaging (MRI) [Срок оценки: 1 month]
  • Magnetic Resonance Imaging (MRI) [Срок оценки: 1 month]
  • Computed Tomographic Endpoints [Срок оценки: Baseline]
  • Computed Tomographic Endpoints [Срок оценки: Up to 1-month post-OP]
  • Computed Tomographic Endpoints [Срок оценки: 1-year]
  • Computed Tomographic Endpoints [Срок оценки: Baseline]
  • Computed Tomographic Endpoints [Срок оценки: Up to 1-month post-OP]
  • Computed Tomographic Endpoints [Срок оценки: 1-year]
  • Computed Tomographic Endpoints [Срок оценки: Baseline]
  • Computed Tomographic Endpoints [Срок оценки: Upto 1-month post-OP]

Критерии участия

Критерии включения

  • receiving transcatheter aortic valve implantation (TAVI) (using Jenavalve/J-Valve) in PWH
  • with severe symptomatic AR (NYHA III-IV) despite optimal medical therapy
  • Deemed high risk for aortic valve surgery determined by a multidisciplinary heart team (including cardiologists, cardiac surgeons and cardiac anesthetists)
  • Capable of providing informed consent

Критерии исключения

  • Evidence of intracardiac mass, thrombus or vegetation
  • Anatomical structures precluding proper device deployment or device vascular access, evaluated by echo or CT
  • Sepsis or active endocarditis within 3 months, or infections requiring antibiotic therapy within 2 weeks prior to the planned procedure
  • Subjects currently participating in another clinical trial of an investigational drug or device that has not yet completed its primary endpoint.
  • Chronic Kidney Disease with eGFR <30 ml/min/1.73m2.
  • Cardiogenic shock or other hemodynamic instability requiring inotropic support or ventricular assist device
  • Contraindicated for CT or MRI assessment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Гонконг · 1 центр
  • Prince of Wales Hospital — Гонконг

Идентификаторы

NCT: NCT07021612 · 2025.079

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗