Меню
Идёт набор NCT07020819

An Open Label Clinical Study to Evaluate Tanruprubart (Also Commonly Known as ANX005) in Participants With Guillain-Barré Syndrome (FORWARD Study)

Фаза III С лечением Guillain-Barre Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tanruprubart.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Guillain-Barre Syndrome. Базовые параметры: 12 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Efficacy, and Safety of a Single Dose of Tanruprubart (Also Commonly Known as ANX005) in Participants With Guillain-Barré Syndrome (GBS) (FORWARD Study)

Обзор

The goal of this open label study is to measure pharmacokinetics, pharmacodynamics, early efficacy, and safety of tanruprubart in adult and pediatric participants, in the United States, Canada, and Europe.

Вмешательства

  • Препарат Tanruprubart
    Solution for IV infusion.

Первичные конечные точки

  • Area Under the Tanruprubart Serum Concentration-time Curve to the Last Sample (AUC0-t) [Срок оценки: Up to Day 15]
  • Observed Time to Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) (Tmax) of Tanruprubart [Срок оценки: Up to Day 15]
Вторичные конечные точки (2)
  • Change From Baseline in Free Component of Complement Complex (C1q) Protein Concentration in Serum [Срок оценки: Baseline up to Day 15]
  • Change from Baseline in Medical Research Council (MRC) Sumscore at Week 1 [Срок оценки: Baseline, Week 1]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of GBS according to the National Institute of Neurological Disorders and Stroke Diagnostic Criteria for GBS.
  • Onset of GBS-related weakness ≤10 days before start of infusion on Day 1
  • GBS-disability score (DS) score of 3, 4, or 5 at screening and before start of infusion on Day 1.

Критерии исключения

  • Previous or intended treatment with either plasma exchange or IV immunoglobulin for GBS.
  • Diagnosis of a variant of GBS, including Miller Fisher syndrome, Bickerstaff's encephalitis, and overlap syndromes.

Other protocol-defined criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 12 центров
  • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute — Phoenix
  • HonorHealth Bob Bové Neuroscience Institute — Scottsdale
  • Profound Research LLC — Carlsbad
  • Children's Hospital of Orange County — Orange
  • University of California Irvine — Orange
  • University of Colorado Hospital — Aurora
  • Mayo Clinic Florida — Jacksonville
  • University of Kansas Medical Center — Kansas City
  • … и ещё 4 центра
Дания · 1 центр
  • Aarhus University Hospital — Aarhus

Идентификаторы

NCT: NCT07020819 · ANX005-GBS-05 · 2025-522664-32-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗