Меню
Идёт набор NCT07020806

[68Ga]Ga DOTA-5G as a Diagnostic Imaging Agent for Metastatic/Advanced Invasive Lobular Breast Cancer (LBC)

Фаза I С лечением Metastatic Lobular Breast Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: [68Ga]Ga DOTA-5G.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Metastatic Lobular Breast Carcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 89 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a prospective study using \[68Ga\]Ga DOTA-5G PET/CT imaging in patients diagnosed with metastatic/advanced invasive lobular breast cancer (LBC).

Подробное описание

This is a phase I investigator-initiated study that will investigate \[68Ga\]Ga DOTA-5G in patients with metastatic/advanced invasive LBC. 30 patients diagnosed with LBC will be enrolled over a 24-month period.

We hypothesize that a) \[68Ga\]Ga DOTA-5G will detect lesions in patients with invasive LBC, b) \[68Ga\]Ga DOTA-5G will be safe and well tolerated, and that c) \[68Ga\]Ga DOTA-5G PET/CT is more sensitive than 18F-FDG PET/CT at detecting lesions.

Вмешательства

  • Препарат [68Ga]Ga DOTA-5G
    Patients will be injected with up to 5 mCi of \[68Ga\]Ga DOTA-5G and imaged at 1 and 2 hours post injection.

Первичные конечные точки

  • The ability of [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT imaging to detect lesions [Срок оценки: 2 hours from time of injection]
  • Safety and tolerability of [68Ga]Ga DOTA-5G based on the incidence of adverse events using CTCAE v 5.0 [Срок оценки: Up to 7 days from time of injection]

Критерии участия

Критерии включения

  • (Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.
  • Men and women age ≥ 18 yrs
  • Confirmed presence of metastatic/advanced invasive lobular breast cancer and measurable disease per RECIST (version 1.1) or PERCIST
  • Available archival tumor tissue
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 2
  • Hematologic parameters defined as: Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1000 cells/mm3,Platelet count ≥ 100,000/mm3, Hemoglobin ≥ 8 g/dL.
  • Blood chemistry levels defined as: AST, ALT, alkaline phosphatase ≤ 5 times upper limit of normal (ULN), Total bilirubin ≤ 2 times ULN, eGFR >60 mL/min/1.73m\*2
  • Anticipated life expectancy ≥ 3 months
  • Able to remain motionless for up to 30-60 minutes per scan.

Критерии исключения

  • Pregnant and lactating women
  • Prisoners
  • Concurrent malignancy of a different histology that could confound imaging interpretation.
  • Patients who cannot undergo PET/CT scanning because of weight limits(>350lbs)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of California Davis — Sacramento

Идентификаторы

NCT: NCT07020806 · 2213682

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗