Меню
Идёт набор NCT07020611

First-In-Human Study Evaluating Aneurysm Sac Lining in AAA Patients

Без фазы С лечением Abdominal Aortic Aneurysm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cygnum Aneurysm Sac Management Device (ASMD).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Abdominal Aortic Aneurysm. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Новая Зеландия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Aneurysm SaC ManagemENt Device for Abdominal Aortic Aneurysms First-in-Human (ASCEND) Study

Обзор

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and feasibility of the Cygnum Aneurysm Sac Management Device in patients with abdominal aortic aneurysms treated with endovascular aneurysm repair (EVAR). The main questions it aims to answer are: 1. Is the Cygnum device safe when used adjunctively with standard EVAR endografts? 2. Does it effectively reduce or prevent type II endoleaks by managing the aneurysm sac? Participants will: 1. Undergo EVAR with adjunctive implantation of the Cygnum device 2. Have follow-up imaging (e.g., CT scans) and clinical assessments to evaluate device position and sac behavior over time

Вмешательства

  • Устройство Cygnum Aneurysm Sac Management Device (ASMD)
    Cygnum ASMD, adjunctive to EVAR, lines the aneurysmal wall to prevent type II endoleaks

Первичные конечные точки

  • Incidence of major adverse events (MAEs) [Срок оценки: 30 days post-procedure]
  • Procedural Technical Success [Срок оценки: Immediately after the intervention]
Вторичные конечные точки (4)
  • Incidence of related major adverse events (MAEs) [Срок оценки: 12 months post procedure]
  • Incidence of related serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: 12 months post procedure]
  • Efficacy - Type II endoleaks [Срок оценки: 12 months post procedure]
  • Efficacy - AAA sac diameter [Срок оценки: 12 months post procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient can understand the purpose of the trial, voluntarily participate in the trial and sign the informed consent
  • Patient is willing to complete the follow-up according to the requirements of the protocol.
  • Patient AAA anatomy complies with "instructions for use" for commercial EVAR devices used
  • ≥18 years old
  • Abdominal aortic aneurysm with sac diameter ≥ 5.5cm in males and ≥ 5.0cm in females
  • Maximum blood flow luminal diameter ≤ 50mm
  • Eligible for endovascular aneurysm repair based on anatomical considerations, such as adequate iliac/femoral access
  • Patient is American Society of Anesthesiology (ASA) grade 1 through 3, inclusive.

Критерии исключения

  • Concomitant Common Iliac Artery aneurysms ≥ 25mm
  • Life expectancy <2 years
  • Already participating in an investigational drug or device study
  • Known allergy or contraindication to any study device material
  • Coagulopathy or uncontrolled bleeding disorder
  • Ruptured, leaking, inflammatory or mycotic aneurysm
  • Connective tissue diseases (e.g., Marfan Syndrome)
  • Unsuitable vascular anatomy that may interfere with device introduction or deployment, in the opinion of the investigator
  • Aneurysmal or dissected disease of the descending thoracic aorta
  • Previous surgical or EVAR repair for AAA
  • Myocardial infarction and/or major heart surgery ≤ 90 days prior to the procedure
  • Transient Ischemic Attack or stroke ≤ 90 days prior to the procedure
  • Unstable angina or other active cardiac condition such as congestive heart failure, untreated or worsening atrial arrhythmia, ventricular arrhythmia or valvular disease ≤ 30 days prior to the procedure
  • Unable or unwilling to comply with study follow-up requirements
  • Serum creatinine level ≥ 180 µmol/L
  • Patients of childbearing potential who are pregnant or planning to become pregnant during the course of the study
  • Patient has other medical, social or psychological problems that, in the opinion of the investigator, study involvement would not be in their best interest.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Новая Зеландия · 1 центр
  • Auckland City Hospital — Auckland

Идентификаторы

NCT: NCT07020611 · CP-0001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗