Меню
Идёт набор NCT07020117

A Study of [225Ac]Ac-AKY-1189 in Patients With Solid Tumors

Фаза I С лечением Urothelial Carcinoma Bladder Triple Negative Breast Cancer (TNBC) Hormone Receptor Positive Breast Adenocarcinoma Non Small Cell Lung Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: [225Ac]Ac-AKY-1189 (therapeutic), [64Cu]Cu-AKY-1189 (imaging).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Urothelial Carcinoma Bladder, Triple Negative Breast Cancer (TNBC), Hormone Receptor Positive Breast Adenocarcinoma, Non Small Cell Lung Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

NECTINIUM-2: A Phase 1b, 2 Part, Multicenter, Single Arm, Open Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Nectin-4 Radiopharmaceutical ([225Ac]Ac-AKY-1189) in Patients With Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

Обзор

This is a first-in-human Phase 1b, 2-part, multicenter open-label clinical study to evaluate safety and efficacy of a Nectin-4 radiopharmaceutical (\[225Ac\]Ac-AKY-1189) in patients with locally advanced or metastatic solid tumors and to establish the maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose (MAD) and the recommended Phase 2 dose.

Подробное описание

This study consists of two parts (Part 1 and 2).

Part 1 is the dose escalation portion of the study, which will investigate ascending doses of \[225Ac\]Ac-AKY-1189 (up to 6 cycles) in patients with locally advanced or metastatic solid tumors. The aim of Part 1 is to determine the maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose (MAD) and the recommended Phase 2 dose.

Part 2 will be the dose expansion portion of the study and will enroll locally advanced or metastatic solid tumor patients who are identified as Nectin-4 positive by \[64Cu\] Cu-AKY-1189. Part 2 aims to further assess the efficacy of \[225Ac\]Ac-AKY-1189 at the RP2D in 3 different cohorts of patients.

Вмешательства

  • Препарат [225Ac]Ac-AKY-1189 (therapeutic)
    \[225Ac\]Ac-AKY-1189 Injection
  • Препарат [64Cu]Cu-AKY-1189 (imaging)
    \[64Cu\]Cu-AKY-1189 Injection

Первичные конечные точки

  • Part 1: Number of Patients with Dose-Limiting Toxicities [Срок оценки: From enrollment to the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)]
  • Part 1: Occurence of Adverse Events by Severity [Срок оценки: Up to the End of Treatment (30 days after the last dose)]
  • Part 2: Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to 30 days following last administration]
Вторичные конечные точки (4)
  • Part 1: Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to 30 days following last adminstration]
  • Part 2: Occurence of Adverse Events by Severity [Срок оценки: Up to End of Treatment (30 days after the last dose)]
  • Part 1 and 2: Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Up to 5 years after first administration]
  • Part 1 and 2: Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: Up to 5 years after first administration]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologic or cytologic confirmation of locally advance or metastatic disease
  • Radiologic confirmation on CT of at least one measurable tumor lesion per RECIST v1.1
  • ECOG Performance Status of 0 or 1
  • Adequate end-organ function
  • Ability to give informed consent and comply with study requirements
  • Patients with CNS metastases are eligible if they have received therapy and are neurologically stable, asymptomatic and not receiving corticosteroids
  • Documented disease progression on prior line of therapy for metastatic disease

Критерии исключения

  • Prior treatment with a therapeutic radiopharmaceutical
  • Prior treatment with a Nectin-4 targeted therapy, except enfortumab vedotin
  • Received an investigational agent within the previous 28days
  • Prior treatment with a cytotoxic chemotherapy, targeted therapy, biologic agent, immunotherapy or external-beam radiotherapy in the 3 weeks prior to study treatment
  • Concurrent serious medical condition that would impair study participation or impact the assessment of treatment related toxicity

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 12 центров
  • City of Hope — Duarte
  • Hoag Memorial Hospital Presbyterian — Irvine
  • Biogenix Molecular, LLC — Miami
  • Advent Health Medical Group Radiation Oncology at Central Florida — Orlando
  • University of Iowa — Iowa City
  • University of Kansas — Westwood
  • United Theranostics — Glen Burnie
  • BAMF Health — Grand Rapids
  • … и ещё 4 центра

Идентификаторы

NCT: NCT07020117 · AKY-1189-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗