Меню
Набор скоро начнётся NCT07019610

Chlorhexidine Caps for CLABSI Prevention in Hemodialysis: a Pilot Randomized Controlled Trial

Без фазы С лечением Vascular Access Complication Device Related Infection Device Related Sepsis Catheter Infection

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ClearGuard HD, B Braun Combi-stopper.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Vascular Access Complication, Device Related Infection, Device Related Sepsis, Catheter Infection. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of Chlorhexidine Caps for Central Line Associated Blood Stream Infection Prevention in People Needing Hemodialysis: a Pilot Randomised Control Trial

Обзор

The goal of this clinical trial is to compare a chlorhexidine antimicrobial barrier cap in patients requiring hemodialysis treatment to the standard hemodialysis caps currently used within the Metro North Kidney Health Service. The main questions to answer are: * Study Feasibility * Occurrence of infectious complications related to renal central venous catheters Participants will be randomly allocated to receive either of the below hemodialysis caps to cover their hemodialysis catheter hub: * The standard hemodialysis cap used at the Royal Brisbane and Women's Hospital, or * The intervention hemodialysis cap containing chlorhexidine inside it Researchers will compare standard and chlorhexidine hemodialysis caps to see if the presence of chlorhexidine improves the occurrance of infectious complications related to the hemodialysis catheter.

Подробное описание

This study is a single-centre, two-arm, parallel group Randomized Controlled Trial (RCT) to test the effectiveness, safety, impact of device application on health-related quality of life measures, and cost-effectiveness of ClearGuard™ HD antimicrobial barrier caps in patients receiving hemodialysis.

Setting and Sample:

The ECHO-HD will be undertaken at the Metro North Kidney Health Service (MNKHS), Royal Brisbane and Women's Hospital in Queensland, Australia.

Sample Size:

The investigators will recruit 60 patients with 30 patients per arm. The purpose of the pilot study is to assess research project feasibility and inform the design of a large scale powered RCT. Viechtbauer et al. (2015) determined that a sample size of 59 participants is sufficient to detect a problem with a 5% probability of occurrence.

Вмешательства

  • Устройство ClearGuard HD
    The ClearGuard HD end cap is a male luer lock end cap that incorporates an antimicrobial treatment (Chlorhexidine) on its surface designed to reduce microbial colonisation within a haemodialysis catheter hub.
  • Устройство B Braun Combi-stopper
    Standard practice caps used within the Metro North Kidney Health Service

Первичные конечные точки

  • Eligibility [Срок оценки: 12 Months]
  • Recruitment [Срок оценки: 12 Months]
  • Fidelity [Срок оценки: 12 Months]
  • Missing data [Срок оценки: 12 Months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Central Line Associated Blood Stream Infection (CLABSI) Rates [Срок оценки: 12 months with 3 month follow up]
  • Catheter Related Infections [Срок оценки: 12 months with 3 month follow up]
  • Central Venous Catheter (CVC) Failure [Срок оценки: 12 months with 3 month follow up]
  • Antibiotic Use [Срок оценки: 12 months with 3 month follow up]
  • Health-related quality of life scores [Срок оценки: 12 months with 3 month follow up]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age≥18
  • Able to provide informed consent
  • Kidney failure requiring a tunnelled CVC for treatment (haemodialysis)
  • 21 days BSI free
  • No known allergy to chlorhexidine and/or nylon and/or polypropylene.

Критерии исключения

  • Current CLABSI
  • Known allergic to chlorhexidine and/or nylon and/or polypropylene.
  • Patients on an end-of-life pathway
  • People with a cognitive impairment and/or intellectual disability

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Австралия · 1 центр
  • Royal Brisbane and Women's Hospital — Herston

Идентификаторы

NCT: NCT07019610 · IVPA_25.01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗