Oral Metronomic Capecitabine Combined With Pyrotinib in ADC-treated HER2-positive Metastatic Breast Cancer
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Pyrotinib, Capecitabine.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: HER2-positive Breast Cancer, Metastatic Breast Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
This is a prospective, open-label, multi-cohort, phase II study to evaluate the efficacy and safety of Oral metronomic capecitabine combined with pyrotinib in patients with HER2-positive advanced breast cancer who had received prior anti-HER2 ADC drugs (including T-DXd, SHR-A1811, T-DM1, etc.) before treatment.
Вмешательства
- Препарат Pyrotinib
400mg or 320mg qd - Препарат Capecitabine
500mg tid
Первичные конечные точки
- Progression Free Survival (PFS) [Срок оценки: The observation period related to this endpoint is up to 36 months.]
Вторичные конечные точки (4)
- Objective response rate (ORR) [Срок оценки: The observation period related to this endpoint is up to 36 months.]
- Clinical Benefit Rate (CBR) [Срок оценки: The observation period related to this endpoint is up to 36 months.]
- Overall Survival (OS) [Срок оценки: The observation period related to this endpoint is up to 36 months.]
- Safety(adverse Events [AEs] and Serious Adverse Events [SAEs]) [Срок оценки: From consent through 28 days following treatment completion]
Критерии участия
Критерии включения
- Aged ≥18 and ≤75 years.
- Histologically or cytologically confirmed HER2-positive metastatic breast cancer.
- Patients must have either experienced disease progression following anti-HER2 antibody-drug conjugate (ADC) therapy in the advanced/metastatic setting (including regimens containing SHR-A1811, T-DXd, T-DM1, or other approved ADCs) or discontinued prior anti-HER2 ADC treatment due to intolerable toxicity, financial constraints, or patient preference without evidence of disease progression.
- ECOG performance status of 0 to 2.
- The functions of the main organs are basically normal
- Signed informed consent
Критерии исключения
- Prior treatment with a TKI or capecitabine (or other fluoropyrimidine-based chemotherapy) in the advanced or metastatic setting.
- Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency.
- Pregnant or lactating patients;
- Malignancy (except basal cell carcinoma of the skin, which has been cured, and carcinoma in situ of the cervix) in the past 5 years;
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to the study agent or accompanying supportive medications;
- Serious physical or mental illnesses or laboratory abnormalities that may increase the risk of participating in the study or interfere with the study results
- Deemed by the investigator to be ineligible for participation in the study.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07019337 · MA-BC-II-112