Меню
Набор скоро начнётся NCT07018505

EpCAM-Targeted Surface-Enhanced Raman Spectroscopy Nanotags for Rapid Evaluation of Surgical Margins and Sentinel Lymph Node Metastasis Status in Breast Cancers

— Наблюдательное Sentinel Lymph Node Breast Cancers Metastases Margin Assessment

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SERS detection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sentinel Lymph Node, Breast Cancers, Metastases, Margin Assessment. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

For early breast cancer patients, breast-conserving surgery and sentinel lymph node biopsy have emerged as the cornerstone of precision oncology, harmonizing oncologic efficacy with the preservation of breast cosmetics and axillary function. However, conventional margin evaluation relies on subjective experience, leading to positive margin rates of 15%-50% Additionally, sentinel lymph node biopsy faces inherent technical limitations, including prolonged procedural time and significant false-negative rates in detecting micro-metastases. To overcome these challenges, the investigators will introduce a stable "sandwich" EpCAM-targeted surface-enhanced Raman spectroscopy (SERS) detection system to provide rapid evaluation of surgical margins and sentinel lymph node (SLN) metastasis status. In brief, a portion of resected tissue will be immediately homogenized by grinding, and the tissue homogenate will then be analyzed using this detection system to determine its histological characteristics. Pathological confirmation will further validate the method. This approach aims to improve the accuracy and efficiency of intraoperative assessment of breast-conserving surgical margins and SLN status, thereby effectively reducing local recurrence rates and complications.

Вмешательства

  • Диагностический тест SERS detection
    Incubation: A mixture of 20 μL (0.5 mg/mL) magnetic beads (MB@RB20115UD), 40 μL SERS nanotags (Au-IR808@RB20115UC), and prepared sample is incubated for 5 min. Washing: The supernatant is removed after magnetic separation (30 s), followed by washing with PBST (pH 7.4, 0.05% Tween-20). Detection: The separated pellet is resuspended in 10 μL ultrapure water. Then 2 μL solution is spotted onto a 2.5 mm × 2.5 mm gold substrate for air-drying. Raman spectra are acquired using a portable spectromete

Первичные конечные точки

  • Differentiation of breast cancer and para-cancer tissues as well as metastatic and normal lymph nodes [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (2)
  • Expression of EpCAM in the breast cancer and metastatic lymph nodes [Срок оценки: 1 year]
  • The Diagnostic Efficiency of SERS detection [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patients between 18-75 years of age
  • Female
  • Patients presenting with a breast cancer to be resectable on pre-operative assessment
  • Good operative candidate
  • Subject capable of giving informed consent and participating in the process of consent

Критерии исключения

  • Patients unable to participate in the consent process
  • Patients had contraindications to surgery, such as serious cardiopulmonary disease, coagulation dysfunction, etc
  • Other conditions that the researcher considers inappropriate to participate in the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Yunnan Cancer Hospital — Куньмин

Публикации

  • Guan PC, Zhang H, Li ZY, Xu SS, Sun M, Tian XM, Ma Z, Lin JS, Gu MM, Wen H, Zhang FL, Zhang YJ, Yu GJ, Yang C, Wang ZX, Song Y, Li JF. Rapid Point-of-Care Assay by SERS Detection of SARS-CoV-2 Virus and Its Variants. Anal Chem. 2022 Dec 27;94(51):17795-17802. doi: 10.1021/acs.analchem.2c03437. Epub 2022 Dec 13. PMID 36511436

Идентификаторы

NCT: NCT07018505 · KYLX2025-149

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗