Идёт набор NCT07018323

A Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of IMVT-1402 as Treatment for Adult Participants With Graves' Disease

Фаза II С лечением Graves' Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: IMVT-1402, IMVT-1402, Placebo.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Graves' Disease. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Австралия, Бразилия, Болгария, Чили +12
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2b Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of IMVT-1402 as Treatment for Adult Patients With Graves' Disease

Обзор

This is a multi-center, global, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2b study to assess the efficacy, safety, and tolerability of IMVT-1402 in adult participants with Graves' disease (GD) who are hyperthyroid despite antithyroid drug (ATD) treatment.

Вмешательства

Препарат IMVT-1402
Dose 1 for 26 weeks
Препарат IMVT-1402
Dose 2 for 26 weeks
Препарат Placebo
For 26 weeks

Первичные конечные точки

Percentage of participants who are euthyroid and off ATD at Week 26 (Dose 1) [Срок оценки: Week 26]

Вторичные конечные точки (9)

Percentage of participants who have triiodothyronine (T3) (Total of T3 or free triiodothyronine [FT3]) and free thyroxine (FT4) ≤ upper limit of normal (ULN) and are off ATD at Week 26 (Dose 1) [Срок оценки: Week 26]
Percentage of participants who are euthyroid, off ATD, and seronegative at Week 26 (Dose 1) [Срок оценки: Week 26]
Percentage of participants who are euthyroid and off ATD at Week 26 (Dose 2) [Срок оценки: Week 26]
Percentage of participants who have T3 (Total T3 or FT3) and FT4 ≤ ULN and are off ATD at Week 26 (Dose 2) [Срок оценки: Week 26]
Percentage of participants who are euthyroid, off ATD, and seronegative (Dose 2) [Срок оценки: Week 26]
Percentage of participants who have T3 (Total T3 or FT3) and FT4 ≤ ULN at Week 4 in participants who have T3 (Total T3 or FT3) and/or FT4 > ULN at baseline (Dose 1) [Срок оценки: Baseline, Week 4]
Percentage of participants who have T3 (Total T3 or FT3) and FT4 ≤ ULN at Week 2 in participants who have T3 (Total T3 or FT3) and/or FT4 > ULN at baseline (Dose 1) [Срок оценки: Baseline, Week 2]
Percentage of participants who have T3 (Total T3 or FT3) and FT4 ≤ ULN at Week 4 in participants who have T3 (Total T3 or FT3) and/or FT4 > ULN at baseline (Dose 2) [Срок оценки: Baseline, Week 4]
Percentage of participants who have T3 (Total T3 or FT3) and FT4 ≤ ULN at Week 2 in participants who have T3 (Total T3 or FT3) and/or FT4 > ULN at baseline (Dose 2) [Срок оценки: Baseline, Week 2]

Критерии участия

Критерии включения

Participants with the ability to understand the requirements of the trial, provide written informed consent, and comply with the trial protocol procedures.
Male or female participants aged ≥ 18 years.
Participants with diagnosis of GD who are hyperthyroid despite ATD treatment.
Other, more specific inclusion criteria are defined in the protocol.

Критерии исключения

Have previously been successfully treated with radioactive iodine (RAI) therapy or have undergone total thyroidectomy.
Have an autoimmune disease other than GD requiring treatment that, in the Investigator's judgment, puts the participant at undue risk.
Have moderate-to-severe active thyroid eye disease (TED) and are expected to require immediate surgical intervention and/or are planning corrective surgery/irradiation or medical therapy for TED during study participation.
Additional exclusion criteria are defined in the protocol.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Двойное слепое
Основная цель: Лечение

Центры проведения

США · 33 центра

Site Number - 1015 — Tucson
Site Number -1014 — Concord
Site Number - 1013 — Aurora
Site Number - 1024 — Doral
Site Number - 1008 — Hialeah
Site Number - 1000 — Miami
Site Number - 1020 — Columbus
Site Number - 1022 — Topeka
… и ещё 25 центров

Бразилия · 14 центров

Site Number - 5511 — Fortaleza
Site Number - 5513 — Belo Horizonte
Site Number - 5500 — Campinas
Site Number - 5505 — Santo André
Site Number - 5502 — Brasília
Site Number - 5503 — Curitiba
Site Number - 5504 — Curitiba
Site Number - 5501 — Porto Alegre
… и ещё 6 центров

Болгария · 14 центров

Site Number - 5610 — Sofia
Site Number - 5613 — Dobrich
Site Number - 5606 — Plovdiv
Site Number - 5607 — Plovdiv
Site Number - 5601 — Sliven
Site Number - 5612 — Smolyan
Site Number - 5604 — Sofia
Site Number - 5609 — Sofia
… и ещё 6 центров

Израиль · 12 центров