Меню
Идёт набор NCT07017270

Glucagon-like-peptide-1 Receptor Agonists in Patients Receiving Maintenance Dialysis

Фаза IV С лечением Kidney Disease, Chronic Diabetes Dialysis End Stage Kidney Disease (ESRD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Semaglutide Pen.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Kidney Disease, Chronic, Diabetes, Dialysis, End Stage Kidney Disease (ESRD). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study aims to determine if GLP1RA is safe and tolerable in maintenance dialysis population, adherence, and feasibility of a larger definitive cardiovascular outcome trial in this population. Participants will be randomized 1:1 to either weekly subcutaneous semaglutide versus usual care and followed for 26 weeks.

Подробное описание

The proposed study is a parallel group, pilot randomized controlled trial. The trial will recruit 100 participants across Canadian hospitals and potentially others worldwide. We will recruit patients receiving maintenance dialysis for ≥ 90 days who have a background of type 2 diabetes mellitus. We will exclude patients with type 1 diabetes mellitus and recent recipients of a GLP-1-RA. Participants will be randomized 1:1 to either weekly subcutaneous semaglutide versus usual care and followed for 26 weeks. The key feasibility outcomes are: (1) successful recruitment of fully eligible patients (≥40%); (2) adherence to the study intervention (≥70% participants take at least 70% of prescribed study drug doses); and (3) completeness of follow-up (≥90% participants are successfully followed to 26 weeks). Secondary outcomes will include adverse events, major adverse cardiovascular events, changes in body weight, glycemic control, insulin dosage, blood pressure, lipid parameters, markers of CKD-related bone mineral disease, and quality of life.

As a pilot RCT, GUARD-1 will focus on the safety and tolerability of the GLP-1-RA semaglutide in the maintenance dialysis population. The key question of this trial is whether an RCT to evaluate the cardiovascular effects of GLP-1-RA in the maintenance dialysis population is feasible based on study recruitment, adherence, follow-up and safety.

Вмешательства

  • Препарат Semaglutide Pen
    Individuals randomized to this arm will take semaglutide once weekly. For participants receiving in-centre hemodialysis, the intervention may be administered during the dialysis session by nursing personnel based on the patient's preference.

Первичные конечные точки

  • Adherence of Study Intervention [Срок оценки: 26 weeks]
Вторичные конечные точки (6)
  • Study Medication Discontinuation [Срок оценки: 26 weeks]
  • Feasibility of Study Recruitment [Срок оценки: 26 weeks]
  • Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability] [Срок оценки: 26 weeks]
  • Major Adverse Cardiovascular Events [Срок оценки: 26 weeks]
  • Follow Up Percentage at 26 weeks [Срок оценки: 26 weeks]
  • Patient Reported Measures [Срок оценки: 26 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18
  • Receiving chronic maintenance hemodialysis or peritoneal dialysis for ≥ 90 days
  • confirmed DM2 based on medical history and current or prior receipt of an oral hypoglycemic agent and/or insulin.
  • Ability to provided informed consent or through their substitute decision maker

Критерии исключения

  • Type 1 DM
  • Use of a GLP-1-RA within 30 days prior to screening
  • Personal or first-degree relative(s) with a history of type 2 multiple endocrine neoplasia syndrome or medullary thyroid cancer, or acute pancreatitis (within 180 days of study screening)
  • Confirmed pregnancy, women of childbearing potential
  • Known hypersensitivity to GLP-1-RA
  • Expected to recover kidney function, stop hemodialysis, pursue palliative care, or transplantation within 6 months
  • Enrolment in another clinical trial judged by the investigator to interact with the effect of GLP1-RA

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 2 центра
  • Unity Health Toronto — Toronto
  • Unity Health Toronto — Toronto

Идентификаторы

NCT: NCT07017270 · CTO5185

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗