Меню
Идёт набор NCT07016698

Real-World Registry of the Rotarex(TM) Rotational Excisional Atherectomy System (XTRACT Registry)

Без фазы С лечением Peripheral Arterial Disease(PAD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Rotarex(TM) Rotational Excisional Atherectomy System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Peripheral Arterial Disease(PAD). Базовые параметры: от 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Multicenter, Single Arm, Real-World Registry Assessing the Clinical Use of the Rotarex(TM) Rotational Excisional Atherectomy System (XTRACT Registry)

Обзор

The XTRACT Registry is a prospective, single arm multicenter study on the use of on the Rotarex(TM) Rotational Excisional Atherectomy System.

Подробное описание

The study will recruit approximately 600 subjects treated for PAD.

Вмешательства

  • Устройство Rotarex(TM) Rotational Excisional Atherectomy System
    Subjects treated with Rotarex(TM) Rotational Excisional Atherectomy System

Первичные конечные точки

  • Procedural Success [Срок оценки: Immediate Post Index Procedure]
  • Freedom from major complications [Срок оценки: 30 days post index procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject or legally authorized representative provides written informed consent using an Informed Consent Form (ICF) that is reviewed and approved by the IRB for the site.
  • Subject is ≥22 years old at the time of signing the informed consent.
  • Subject must have a lesion(s) in their infra-inguinal peripheral arteries that can be treated with the RotarexTM Rotational Excisional Atherectomy System according to Instructions For Use (IFU).
  • Rutherford 2-5 for chronic limb ischemia and Rutherford I to IIb for acute limb ischemia.
  • Target lesion can be crossed intra-luminally by guidewire.
  • At least one patent native outflow artery to the foot, free from significant stenosis(≥50% stenosis as confirmed by angiography) (ChLI Cohort only, not applicable to ALI Cohort).

Критерии исключения

  • Subject is unable or unwilling to comply with follow-up procedures and visits.
  • Subject has a target lesion in a vessel with less than 3 mm in diameter.
  • Subject is participating in another device or drug clinical trial that interferes with this protocol and confounds results.
  • Treatment plan includes use of a thrombectomy and/or atherectomy device other than RotarexTM Rotational Excisional Atherectomy System.
  • Life expectancy is below 1 year.
  • Pregnant, planning to become pregnant during the course of the study or nursing a child.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • Radiology and Imaging Specialists — Lakeland
  • Vital Heart and Vein — Humble

Идентификаторы

NCT: NCT07016698 · BDPI-25-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗