Меню
Идёт набор NCT07016477

Prospective Registry of Patients Undergoing Cardiac CT With NAEOTOM Alpha PCD-CT Before TAVI Procedure

— Наблюдательное Coronary Artery Disease Aortic Valve Stenosis Tomography, X-Ray Computed

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ultra-High Resolution Photon Counting Detector Coronary Computed Tomography Angiography.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Coronary Artery Disease, Aortic Valve Stenosis, Tomography, X-Ray Computed. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Германия, Венгрия, Нидерланды, Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Registry of Patients Undergoing Cardiac CT With NAEOTOM Alpha Photon Counting-detector CT Before Transcatheter Aortic Valve Implantation

Обзор

The clinical and demographic characteristics of patients undergoing transcatheter aortic valve implantation (TAVI) pose unique challenges for coronary computed tomography (CT) imaging, as this patient population is mainly composed of elderly, frail individuals with severe aortic stenosis, multiple comorbidities, high prevalence of heavily calcified coronary artery disease (CAD) and revascularized coronary arteries. Such vulnerable patients could benefit from a more precise assessment and characterization of their CAD with ultra-high resolution (UHR) photon-counting detector (PCD) CT that would potentially avoid the need for pre-implantation invasive coronary angiography (ICA). This international multicenter prospective registry study aims to investigate the feasibility and diagnostic accuracy of PCD-CT in the assessment of CAD in the high-risk population of patients undergoing TAVI, as compared to ICA.

Вмешательства

  • Диагностический тест Ultra-High Resolution Photon Counting Detector Coronary Computed Tomography Angiography
    Clinically indicated Ultra-High Resolution Photon-Counting Detector Coronary Computed Tomography Angiography (UHR PCD-CT CCTA) for the pre-procedural evaluation of patients scheduled to undergo transcatheter aortic valve implantation.

Первичные конечные точки

  • Diagnostic Accuracy of Ultra-High Resolution Photon-Counting Detector Coronary Computed Tomography Angiography (UHR PCD-CT CCTA) [Срок оценки: through study completion, an average of 2 years]
Вторичные конечные точки (12)
  • Image Noise Analysis Across Reconstruction Parameters [Срок оценки: through study completion, an average of 2 years]
  • Correlation of Image Noise and Body Mass Index [Срок оценки: through study completion, an average of 2 years]
  • Correlation of Image Noise and Heart Rate [Срок оценки: through study completion, an average of 2 years]
  • Contrast-to-Noise Ratio (CNR) Analysis Across Reconstruction Parameters [Срок оценки: through study completion, an average of 2 years]
  • Vessel Sharpness Analysis Across Reconstruction Parameters [Срок оценки: through study completion, an average of 2 years]
  • Blooming Analysis Across Reconstruction Parameters [Срок оценки: through study completion, an average of 2 years]
  • Subjective Image Quality Analysis [Срок оценки: through study completion, an average of 2 years]
  • Correlation of Quantitative Coronary Artery Disease Assessment [Срок оценки: through study completion, an average of 2 years]
  • Correlation of Quantitative In-Stent Restenosis Assessment [Срок оценки: through study completion, an average of 2 years]
  • Correlation of Fractional Flow Reserve Measurement [Срок оценки: through study completion, an average of 2 years]
  • Quantitative Assessment of Plaque Composition [Срок оценки: through study completion, an average of 2 years]
  • Correlation of Plaque Composition [Срок оценки: through study completion, an average of 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Clinically indicated TAVI
  • Clinically indicated CT and invasive coronary angiography
  • There are no contraindications to CT angiography.
  • Understanding and signing the consent form

Критерии исключения

  • Pregnancy or breastfeeding
  • Chronic renal failure (eGFR <30 ml/m2)
  • Active oncological treatment
  • Any condition for which TAVI is contraindicated and therefore no prior radiological investigation of TAVI is indicated

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 3 центра
  • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg — Freiburg im Breisgau
  • University Medical Center Mainz — Mainz
  • Universitätsklinikum Tübingen — Tübingen
США · 1 центр
  • Medical University of South Carolina — Charleston
Венгрия · 1 центр
  • Semmelweis University — Budapest
Нидерланды · 1 центр
  • Maastricht University — Maastricht
Швейцария · 1 центр
  • University Hospital of Zürich — Zurich

Идентификаторы

NCT: NCT07016477 · BM/9095-1/2024

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗