Neoadjuvant Darovasertib in Primary Uveal Melanoma
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Darovasertib, Primary Local Therapy.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Uveal Melanoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Австралия, Австрия, Бельгия, Канада +16
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Randomized, Phase 3, Open-label Study of Neoadjuvant Darovasertib in Subjects With Primary Non-metastatic Uveal Melanoma (OptimUM-10)
Обзор
This is a Phase 3, randomized, multi-center, open-label study of neoadjuvant darovasertib in subjects with primary non-metastatic uveal melanoma (OptimUM-10)
Подробное описание
The study is divided into 2 cohorts of patients with primary uveal melanoma requiring either plaque brachytherapy or enucleation.
In cohort 1, patients in the treatment arm will receive neoadjuvant darovasertib followed by plaque brachytherapy compared to immediate plaque brachytherapy (control arm).
In cohort 2, the treatment arm will receive neoadjuvant darovasertib followed by definitive primary local therapy (i.e., plaque brachytherapy, proton beam radiation, or enucleation). Subjects in the control arm will go onto immediate enucleation.
Subjects will then receive primary local therapy following neoadjuvant darovasertib.
All patients will be followed for up to 3 years to assess longer term outcomes such as vision and tumor recurrence.
Вмешательства
- Препарат Darovasertib
Dosed orally, twice daily (28-day/ cycle - Процедура Primary Local Therapy
Plaque Brachytherapy or Enucleation
Первичные конечные точки
- Cohort 1: To demonstrate that the proportion of subjects with vision loss is lower for subjects in the Treatment Arm vs the Control Arm [Срок оценки: Approximately 3 years]
- Cohort 2: To demonstrate the ability to salvage the eye and prevent enucleation in the Treatment Arm [Срок оценки: Approximately 2 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Primary non-metastatic uveal melanoma
- Able and willing to provide written, informed consent before initiation of any study-related procedures, and in the opinion of the Investigator, to comply with all study requirements
- ECOG 0 or 1
- Adequate organ function
Критерии исключения
- Previous treatment for UM
- Evidence of metastatic UM
- Attributes that necessitate enucleation regardless of response to therapy
- Evidence of progressive secondary underlying ocular disease that would confound longitudinal VA assessments
- Presence of a malignant disease other than the one being treated in this study
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 35 центров
- Mayo Clinic Scottsdale - PPDS — Scottsdale
- UCSD Moores Cancer Center — La Jolla
- Jules Stein Eye Institute — Los Angeles
- USC Norris Comprehensive Cancer Center — Los Angeles
- University of California Irvine Medical Center — Orange
- Stanford Comprehensive Cancer Center — Palo Alto
- Kaiser Permanente-Riverside Medical Center — Riverside
- UCSF Wayne and Gladys Valley Center for Vision — San Francisco
- … и ещё 27 центров
Германия · 10 центров
- Universitätsklinikum Tübingen — Tübingen
- Universitätsklinikum Ulm — Ulm
- Hautklinik Erlangen — Erlangen
- Universitätsklinikum Essen — Essen
- Städtisches Klinikum Dessau — Dessau
- Charité - Universitätsmedizin Berlin — Berlin
- Universitätsklinikum Bonn — Bonn
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck — Lübeck
- … и ещё 2 центра
Италия · 6 центров
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale — Naples
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco — Milan
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia — Perugia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi — Florence
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia — Pisa
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS — Rome
Испания · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Франция · 5 центров
- CHU de Nice-Hôpital Pasteur — Nice
- Centre Retine Gallien - Bordeaux — Bordeaux
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou — Rennes
- Institut Curie - Hôpital de Paris — Paris
- Centre Hospitalier National D'ophtalmologie Des Quinze Vingts — Paris
Австралия · 4 центра
- Gallipoli Medical Research Foundation — Greenslopes
- The Queen Elizabeth Hospital — Woodville South
- The Alfred Hospital — Melbourne
- The Crown Princess Mary Cancer Centre (Westmead Hospital), NSW 214 — Westmead
Австрия · 3 центра
- LKH-Universitätsklinikum Graz — Graz
- Universitätsklinikum Innsbruck — Innsbruck
- Universitätsklinikum AKH Wien — Vienna
Греция · 3 центра
- PAGNI-University General Hospital of Heraklion — Heraklion
- University General Hospital of Larissa — Larissa
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki — Thessaloniki
Польша · 3 центра
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu- Dluga 1/2 — Poznan
- WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON — Warsaw
- … и ещё 1 центр
Великобритания · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бельгия · 2 центра
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - PPDS — Brussels
- UZ Leuven - PPDS — Leuven
Канада · 2 центра
- Cross Cancer Institute — Edmonton
- Princess Margaret Cancer Centre — Toronto
Дания · 2 центра
- Rigshospitalet — Copenhagen O
- Aarhus Universitetshospital — Aarhus
Израиль · 2 центра
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS — Ramat Gan
- Hadassah Medical Center - PPDS — Jerusalem
Швейцария · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Чехия · 1 центр
- Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha — Prague
Эстония · 1 центр
- East Tallinn Central Hospital-Pärnu road 104 — Tallinn
Нидерланды · 1 центр
- Erasmus MC — Rotterdam
Новая Зеландия · 1 центр
- Auckland Eye — Auckland
Словакия · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Словения · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07015190 · IDE196-010