Меню
Набор по приглашению NCT07013955

Comparative Study Between the Effect of Dexmedetomidine ,Midazolam or Bupivacaine Packing During FESS on Surgical Field Visualization

Фаза III С лечением Surgical Hemostasis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Saline, Dexmedetomidine, Midazolam, Bupivacaine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Surgical Hemostasis. Базовые параметры: 16 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparative Study Between the Effect of Nasal Packing With Dexmedetomidine, Midazolam or Bupivacaine on Surgical Field Visualization During Functional Endoscopic Sinus Surgery .

Обзор

The goal of this interventional study is to compare the nasal packing with dexmedetomidine .midazolam or bupivacaine on surgical field visualization during FESS . Study groups : Group I (Group C): (control group) Patients in this group will receive only 5 ml of intranasal saline. Group II (Group D): Patients in this group will receive only intranasal Dexmedetomidine (1 mcg/kg) made up to 5 ml in normal saline. Group III (Group M): Patients in this group will receive only intranasal midazolam (0.2 mg/kg) made up to 5 ml in normal saline. Group IV (Group B): Patients in this group will receive only intranasal bupivacaine (0.5% solution) 5 ml.

Подробное описание

This study will be conducted in Minia University Hospital This prospective randomized double-blind controlled clinical study will be conducted on 144 adult patients of both sexes, aged between 16 and 60 years old, with BMI up to 30 with ASA physical status I \& II.

Parameters assessed:

* Intraoperative Monitoring:

1. Surgical field visualization using the Boezaart scale. 2. Hemodynamic changes among the study groups including the heart rate (HR), systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), mean blood pressure (MAP), and oxygen saturation (SPO2) measured at baseline, (10 min after packing), every 5 mins till the end of the surgery. * Postoperative Evaluation

1. Assess postoperative pain using VAS every 1 hour for the 1st six hours, every 2 hours for 12 hours then every 4 hours till 24 hours postoperatively. 2. The sedation score will be assessed using the Ramsay sedation score as VAS intervals. 3. Surgeon satisfaction will be assessed by a Likert scale.

Вмешательства

  • Препарат Saline
    Group I (Group C): (control group) Patients in this group will receive only 5 ml of intranasal saline.
  • Препарат Dexmedetomidine
    Group II (Group D): Patients in this group will receive only intranasal Dexmedetomidine (1 mcg/kg) made up to 5 ml in normal saline.
  • Препарат Midazolam
    Group III (Group M): Patients in this group will receive only intranasal midazolam (0.2 mg/kg) made up to 5 ml in normal saline.
  • Препарат Bupivacaine
    Group IV (Group B): Patients in this group will receive only intranasal bupivacaine (0.5% solution) 5 ml.

Первичные конечные точки

  • We aim to assess the efficacy of intranasal packing with dexmedetomidine, midazolam, or bupivacaine in reducing bleeding during FESS operations in patients who require general anesthesia with endotracheal intubation. [Срок оценки: Intraoperative (for 2 hours maximally)]
Вторичные конечные точки (3)
  • Total requirement of nitroglycerine as a hypotensive agent. [Срок оценки: postoperative (at the end of operation after 2 hours )]
  • Comparing the surgeon satisfaction among the study groups. [Срок оценки: Postoperative (immediately at the end of the surgery )]
  • Hemodynamic changes among the study groups: [Срок оценки: Intraoperative (baseline then every 5 minutes till the end of surgery )]

Критерии участия

Критерии включения

  • both sexes
  • aged between 16 and 60 years old
  • with BMI up to 30
  • with ASA physical status I \& II.

Критерии исключения

  • Patients with a history of allergy to the study drugs.
  • Pregnant and lactating females.
  • Patients with severe liver, renal, or cardiac diseases
  • Patients with repeated nasal surgeries.
  • Patients with psychiatric conditions.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • Faculty of Medicine — Minya

Идентификаторы

NCT: NCT07013955 · 1465/02/2025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗