Меню
Идёт набор NCT07012772

COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway in Sedated Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography for Patients

Фаза II С лечением Choledocholithiasis With Cholecystitis With Obstruction Obstructive Jaundice Pancreatitis Cholelithiasis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: The COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Choledocholithiasis With Cholecystitis With Obstruction, Obstructive Jaundice, Pancreatitis, Cholelithiasis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Hypoxia represents the prevailing adverse occurrence during the sedation of patients undergoing Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) with propofol. A recent innovation in this domain is the COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway-a multifaceted device that encompasses capnography monitoring, bite block , oxygenation support, and oropharyngeal airway management. This device has been purposefully designed to cater to the unique requirements of endoscopic procedures. The principal objective of this study is to assess the efficacy of the COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway in reducing the incidence of hypoxia in patients undergoing ERCP under sedation.

Вмешательства

  • Устройство The COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway
    Using the COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway for oxygenation.

Первичные конечные точки

  • The incidence of hypoxia [Срок оценки: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours]
Вторичные конечные точки (2)
  • The incidence of sub-clinical respiratory depression [Срок оценки: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours]
  • The incidence of severe hypoxia [Срок оценки: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years；
  • The ASA classification ranges from I to III.
  • Patients have signed the informed consent form.
  • Patients scheduled to undergo sedated ERCP examination;
  • The estimated duration of the procedure does not exceed 45 minutes.

Критерии исключения

  • Patients with coagulation disorders, tendency for oral/nasal bleeding, mucosal injury/occupying lesions, or difficult oropharyngeal airway insertion making airway management unfeasible;
  • Severe cardiac dysfunction (<4 METs);
  • Severe renal insufficiency (requiring preoperative dialysis);
  • Child-Pugh class C;
  • Diagnosed chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or other acute/chronic pulmonary diseases requiring long-term/intermittent oxygen therapy;
  • Increased intracranial pressure;
  • Upper respiratory tract infections (oral/nasal/pharyngeal);
  • Fever (core temperature >37.5°C);
  • Confirmed pregnancy or current breastfeeding;
  • Allergy to sedatives (e.g., propofol) or medical adhesives;
  • Emergency procedures;
  • Multiple trauma injuries;
  • Peripheral oxygen saturation (SpO2) levels below 95% while breathing room air preoperatively;
  • BMI <18.5 or >30 kg/m²;
  • Current participation in other clinical trials;
  • Other conditions deemed ineligible by investigators.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • he First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine — Ханчжоу
  • The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07012772 · ZJU2025B0632

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗