A Study of Long-acting Antibodies Alone and in Combinations for Moderate to Severe Ulcerative Colitis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: SPY001, SPY002, SPY003, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Ulcerative Colitis, Inflammatory Bowel Diseases, Colitis, Colitis, Ulcerative. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия +30
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Phase 2 Platform Trial to Assess the Efficacy and Safety of Long-acting Antibodies as Single Agents and in Combinations for Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
Обзор
This is a Phase 2, multicenter, proof-of-concept platform study in adult participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC). The primary goal of the study is to assess the efficacy and safety of multiple interventions following intravenous (IV) induction and subcutaneous (SC) maintenance treatment.
Подробное описание
This platform study will evaluate the efficacy and safety of investigational treatments, including 3 monotherapies and 3 combination therapies, for moderately to severely active UC in adults. The study will progress in two parts.
Part A is the open-label portion of the study assessing safety and preliminary efficacy of monotherapies. Part A enrollment completed April 2026.
Part B, which will be open for enrollment after Part A, is the randomized, placebo-controlled portion of the study assessing the safety and efficacy of the 6 interventions (3 monotherapies and 3 combinations) compared to placebo. Part B enrollment commenced April 2026.
Intervention arms will be added to the study over time and may complete at different times.
Вмешательства
- Препарат SPY001
Experimental - Препарат SPY002
Experimental - Препарат SPY003
Experimental - Другое Placebo
Placebo
Первичные конечные точки
- Part A: Change in Robarts Histopathology Index (RHI) [Срок оценки: Week 12]
- Part B: Percentage of participants with clinical remission [Срок оценки: Week 12]
Вторичные конечные точки (7)
- Part A: Percentage of participants with clinical remission [Срок оценки: Week 12]
- Part A: Percentage of participants with endoscopic improvement [Срок оценки: Week 12]
- Part B: Percentage of participants with endoscopic improvement [Срок оценки: Week 12]
- Part B: Percentage of participants with clinical response [Срок оценки: Week 12]
- Part B: Percentage of participants with histologic improvement [Срок оценки: Week 12]
- Part B: Percentage of participants achieving histologic endoscopic mucosal improvement (HEMI). [Срок оценки: Week 12]
- Part B: Percentage of participants with clinical remission [Срок оценки: Week 48]
Критерии участия
Критерии включения
- Diagnosis of UC for ≥3 months before Day 1, confirmed by endoscopy and histology either previously or during Screening
- Active UC with disease extent of ≥15 cm from the anal verge, as confirmed by Screening endoscopy (up to approximately 15% allowed to have only proctitis)
- Moderately to severely active disease as defined by a modified Mayo score of 5-9, rectal bleeding subscore of ≥1, and Mayo endoscopic subscore ≥2
Критерии исключения
- Current diagnosis of Crohn's disease or Inflammatory Bowel Disease (IBD)-Undefined
- Confirmed or suspected fulminant colitis, toxic megacolon, bowel perforation and/or other conditions that will likely require surgery during induction
- Failed 4 or more approved or investigational advanced therapy classes
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 26 центров
- Site 024 — Canoga Park
- Site 023 — La Jolla
- Site 012 — Lancaster
- Site 033 — Colorado Springs
- Site 007 — Kissimmee
- 029 — Miami
- Site 038 — Chicago
- Site 006 — Kansas City
- … и ещё 18 центров
Польша · 23 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Япония · 20 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бразилия · 14 центров
- Site 123 — Brasília
- Site 133 — Goiânia
- Site 136 — Juiz de Fora
- Site 137 — Teresina
- Site 125 — Caxias do Sul
- Site 134 — Passo Fundo
- Site 126 — Passo Fundo
- Site 122 — Porto Alegre
- … и ещё 6 центров
Украина · 14 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Италия · 12 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
South Korea · 12 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Грузия · 10 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Германия · 9 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Сербия · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Испания · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Тайвань · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Turkey (Türkiye) · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Австралия · 6 центров
- Site 208 — Concord
- Site 202 — Heidelberg
- Site 204 — Liverpool
- Site 203 — Melbourne
- Site 206 — South Brisbane
- Site 207 — Woolloongabba
Израиль · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Иордания · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Румыния · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бельгия · 5 центров
- Site 476 — Ghent
- Site 474 — Sint-Niklaas
- Site 475 — Bruges
- Site 471 — Ghent
- Site 472 — Roeselare
Болгария · 5 центров
- Site 494 — Gorna Oryahovitsa
- Site 498 — Rousse
- Site 492 — Sofia
- Site 499 — Sofia
- Site 495 — Sofia
Чехия · 5 центров
- Site 531 — Brno
- Site 536 — Klatovy
- Site 534 — Ostrava
- Site 537 — Pardubice
- Site 538 — Prague
Франция · 5 центров
- Site 555 — Marseille
- Site 551 — Nantes
- Site 557 — Nice
- … и ещё 2 центра
Венгрия · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Индия · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Moldova · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Аргентина · 4 центра
- Site 105 — La Plata
- Site 102 — Lujan de Cuyo
- Site 103 — Rosario
- Site 104 — San Miguel de Tucumán
Канада · 4 центра
- Site 083 — London
- Site 084 — Toronto
- Site 085 — Greater Sudbury
- Site 086 — London
Греция · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Словакия · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Bosnia and Herzegovina · 3 центра
- Site 481 — Banja Luka
- Site 484 — Mostar
- Site 483 — Sarajevo
Мексика · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Швейцария · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Чили · 2 центра
- Site 153 — Osorno
- Site 152 — Santiago
Хорватия · 2 центра
- Site 521 — Osijek
- Site 524 — Zagreb
Литва · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Австрия · 1 центр
- Site 463 — Linz
Идентификаторы
NCT: NCT07012395 · SPY123-201