Меню
Идёт набор NCT07011966

ASV Therapy for Insomnia

Без фазы С лечением Insomnia Insomnia (Moderate)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ASV therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Insomnia, Insomnia (Moderate). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of Adaptive Servo Ventilation Therapy for Insomnia Treatment Among Patients With Primary Insomnia

Обзор

This will be a single center, prospective study designed to evaluate the effect of adaptive servo ventilation therapy on insomnia severity among patients with moderate to severe chronic insomnia.

Подробное описание

The primary objective of the study is to evaluate the effectiveness of adaptive servo ventilation therapy to reduce insomnia severity in primary insomnia patients.

Вмешательства

  • Устройство ASV therapy
    Adaptive servo ventilation (ASV) therapy using ResMed AirCurve 11 device will be used to target potential upper airway resistance and respiratory related arousals in patients with insomnia. The ASV device is approved for the treatment of obstructive sleep apnea, and this will be designated as the investigational device for this study with appropriate labelling.

Первичные конечные точки

  • Insomnia Severity Index (ISI) score [Срок оценки: 4 weeks after therapy start]
Вторичные конечные точки (1)
  • Sleep Onset Latency [Срок оценки: 4 weeks after treatment initiation]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥ 18 years old
  • Complaint of insomnia when presenting at clinic
  • Diagnosis of moderate to severe insomnia through the Insomnia Severity Index (ISI) with a score ≥ 15
  • Meet diagnostic criteria of Insomnia Disorder (per American Academy of Sleep Medicine)
  • Naïve to treatment for sleep-disordered breathing (SDB), including CPAP, APAP, ASV; mandibular repositioning devices (MRDs), and any other nasal or oral therapy with a primary indication of treating SDB
  • Owns a smartphone and is able to install an application for HSAT data syncing.
  • Able to fully understand study information in English and sign informed consent

Критерии исключения

  • Primary complaint of sleep-disordered breathing or issues with apneas during sleep or excessive daytime sleepiness
  • Pregnant or planning to be pregnant
  • Any prior diagnosis of severe respiratory disorder or severe sleep disorder such as restless leg syndrome (RLS), idiopathic hypersomnia, or narcolepsy
  • High risk for moderate to severe OSA based on STOP-BANG score.
  • BMI > 40 kg/m2
  • Anticipated changes to start or stop sedative or psychotropic medications during the course of the trial.
  • Medical history of congestive heart failure (CHF) or other potentially unstable cardiac disease as well as chronic lung diseases or other debilitating medical conditions that manifest as more prominent in the patient's health compared to their sleep complaints.
  • Daily use of opiate medications
  • Known contraindications to PAP therapy as listed in the indication for use (i.e. heart failure (NYHA 2-4) with reduced left ventricular ejection fraction (LVEF ≤45%) and moderate to severe predominant central sleep apnea).
  • Inability to pre-emptively comply with study procedures
  • Patients who wish to continue using sleeping pills/hypnotics during the study
  • Patients with conditions affecting the rotation of the condyle in the temporo-mandibular joint.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • C.S. Mott Center — Detroit

Идентификаторы

NCT: NCT07011966 · SLP-25-01-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗