Идёт набор NCT07011719

Study of Casdatifan and Cabozantinib Versus Placebo and Cabozantinib in Patients With Advanced Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Фаза III С лечением Metastatic Clear Cell Renal Cell Carcinoma Advanced Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Casdatifan, Cabozantinib, Placebo.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Metastatic Clear Cell Renal Cell Carcinoma, Advanced Clear Cell Renal Cell Carcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Аргентина, Австралия, Канада, Чехия +11
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-Blind, Active-Control, Multicenter Phase 3 Trial of Casdatifan and Cabozantinib Versus Placebo and Cabozantinib in Patients With Advanced Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Обзор

The purpose of the study is to evaluate the progression-free survival (PFS) of casdatifan versus placebo when each is given in combination with cabozantinib in adult patients with confirmed advanced or metastatic clear cell Renal Cell Carcinoma who have experienced progression on or after prior anti-PD-1 or anti-PD-L1 immunotherapy.

Вмешательства

Препарат Casdatifan
Administered as specified in the treatment arm
Препарат Cabozantinib
Administered as specified in the treatment arm
Препарат Placebo
Administered as specified in the treatment arm

Первичные конечные точки

Progression-free Survival (PFS) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) according to RECIST 1.1 [Срок оценки: up to approximately 33 months]

Вторичные конечные точки (6)

Overall Survival (OS) [Срок оценки: up to approximately 64 months]
Objective Response Rate (ORR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) according to RECIST 1.1 [Срок оценки: up to approximately 33 months]
Duration of Response (DOR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) according to RECIST 1.1 [Срок оценки: up to approximately 33 months]
Disease Control Rate (DCR) by Blinded Independent Central Review (BICR) [Срок оценки: up to approximately 33 months]
The incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: up to approximately 33 months]
Time to first symptom deterioration in National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index - Disease Related Symptoms (NFKSI-DRS) Items 1-9 sub-scale score. [Срок оценки: up to approximately 33 months]

Критерии участия

Критерии включения

Unresectable and measurable locally advanced or metastatic renal cell carcinoma with a primary clear cell component.
A Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 80%
At least 1 target lesion measurable by computed tomography/magnetic resonance imaging per RECIST 1.1, not within a field of prior radiation therapy.
Adequate organ and marrow function, ≤ 1 week prior to randomization.
Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test.

Критерии исключения

Received prior treatment with a HIF-2α inhibitor or cabozantinib.
Other prior malignancy active within the previous year except for locally curable cancers that have been apparently cured.
Ongoing clinically significant toxicities related to any prior anticancer treatment, or toxicities Grade ≥ 3 per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) regardless of relatedness to prior anticancer therapies.
Uncontrolled or poorly controlled hypertension, defined as a sustained blood pressure > 150 mmHg systolic or > 90 mmHg diastolic despite optimal antihypertensive treatment.
History of leptomeningeal disease or spinal cord compression.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Четверное слепое
Основная цель: Лечение

Центры проведения

США · 44 центра

Research Site — Gilbert
Research Site — Goodyear
Research Site — Phoenix
Research Site — Duarte
Research Site — Irvine
Research Site — La Jolla
Research Site — Los Angeles
Research Site — Sacramento
… и ещё 36 центров

Франция · 15 центров

Research Site — Angers
Research Site — Brest
Research Site — Caen
Research Site — Clermont-Ferrand
Research Site — Lille
Research Site — Marseille
Research Site — Montpellier
Research Site — Paris
… и ещё 7 центров

Германия · 13 центров