Меню
Идёт набор NCT07011524

Study of CM512 Injection in Subjects With Moderate-to-severe Asthma

Фаза II С лечением Asthma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CM512 injection, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Asthma. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of CM512 Injection in Subjects With Moderate-to-severe Asthma.

Обзор

This study is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase II clinical trial evaluating the efficacy, safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of CM512 in subjects with moderate-to-severe asthma.

Вмешательства

  • Биопрепарат CM512 injection
    subcutaneous injection
  • Препарат Placebo
    subcutaneous injection

Первичные конечные точки

  • Change from the baseline in Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) [Срок оценки: Up to week 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • Able to understand and comply with procedures of the protocol, and voluntarily sign the Informed Consent Form.
  • Age ≥ 18 years old and ≤ 75 years old.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18.0 kg/(m\*m).
  • Documented treatment with medium to high dose Inhaled Corticosteroids (ICS) in combination with asthma controller medication for at least 3 months with a stable dose ≥1 month prior to Visit 1.
  • Documented history of at least 1 severe asthma exacerbation events within 12 months, and at least one of the exacerbations should occur during the treatment of medium-to-high dose ICS.
  • Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) score ≥1.5

Критерии исключения

  • Women of childbearing potential have a positive pregnancy test result during the screening period; women who are pregnant or lactating.
  • With a history of drug abuse within the past 5 years before screening visit.
  • Allergic or intolerant to CM512 injection or placebo components, or with a history of severe drug allergies or anaphylactic shock.
  • With any medical or non-medical conditions that are not suitable for participation in this study by investigators.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Clinical Hospital of Guangzhou Medical University — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07011524 · CM512-103101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗