Меню
Идёт набор NCT07011186

A Clinical Trial of TQB3909 Tablets in Combination With Azacitidine for the Treatment of Myeloid Malignancies

Фаза I / Фаза II С лечением Myeloid Malignancy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TQB3909 Tablets + Azacitidine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Myeloid Malignancy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase Ib/II Clinical Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of TQB3909 Tablets in Combination With Azacitidine in Subjects With Myeloid Malignancies

Обзор

This is an open, multi-center clinical study designed to evaluate the safety, tolerability and efficacy of TQB3909 tablets in combination with azacitidine in subjects with myeloid malignancies.

Вмешательства

  • Препарат TQB3909 Tablets + Azacitidine
    TQB3909 is a protein inhibitor; Azacitidine is a cytidine nucleoside analogue

Первичные конечные точки

  • Incidence and severity of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE), abnormal laboratory parameters [Срок оценки: Up to 24 weeks]
  • Complete Remission + Complete Remission with Partial Hematologic Recovery (CR+CRh) Rate [Срок оценки: Up to 4 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Acute Myeloid Leukemia: Investigator-Assessed Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to 4 weeks]
  • Myelodysplastic Syndromes: Investigator-Assessed Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to 4 weeks]
  • Acute Myeloid Leukemia: Complete Remission + Complete Remission with Incomplete Hematologic Recovery (CR+CRi) Rate [Срок оценки: Up to 4 weeks]
  • Acute Myeloid Leukemia: Complete Remission + Complete Remission with Partial Hematologic Recovery (CR+CRh) Rate [Срок оценки: Up to 4 weeks]
  • Acute Myeloid Leukemia and Myelodysplastic Syndromes: Complete Remission (CR) Rate [Срок оценки: Up to 4 weeks]
  • Acute Myeloid Leukemia: Duration of Remission (DOR) [Срок оценки: Up to 4 weeks]
  • Acute Myeloid Leukemia: Duration of CR + CRh (DOCR+CRh) [Срок оценки: Up to 4 weeks]
  • Acute Myeloid Leukemia: Duration of Complete Remission (DOCR) [Срок оценки: Up to 4 weeks]
  • Acute Myeloid Leukemia: Time to First Complete Remission (TTCR) [Срок оценки: Up to 4 weeks]
  • Acute Myeloid Leukemia: Time to First Complete Remission (TTCR) [Срок оценки: Up to 4 weeks]
  • Acute Myeloid Leukemia and Myelodysplastic Syndromes: Event-Free Survival (EFS) [Срок оценки: Up to 4 weeks]
  • Acute Myeloid Leukemia and Myelodysplastic Syndromes: Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to 60 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Voluntary and signed informed consent, good compliance
  • Age: ≥18 years old (at the time of signing the informed consent); expected survival time greater than 3 months.
  • Diagnosis of one of the following diseases:
  • Acute Myeloid Leukemia (AML):
  • Myelodysplastic Syndromes (MDS)
  • Major organ functions are normal.
  • Fertile male and female subjects agree to use contraception during the study and for 6 months after the study ends.

Критерии исключения

  • Comorbidities and Medical History:
  • Diagnosis of or current concomitant malignancy within 3 years prior to the first dose;
  • Presence of multiple factors affecting oral drug intake and/or absorption;
  • Major surgical procedures or significant traumatic injuries within 28 days prior to the first dose;
  • History of arterial/venous thrombotic events within 6 months prior to the first dose;
  • History of psychiatric drug abuse that cannot be discontinued, or psychiatric disorders;
  • Presence of any severe and/or uncontrolled disease in the subject.
  • Tumor-related Symptoms and Treatment:
  • Diagnosis of Acute Promyelocytic Leukemia (APL), Myelodysplastic Syndromes/Myeloproliferative Neoplasms (MDS/MPN);
  • Presence of leukemia central nervous system (CNS) involvement or high suspicion of CNS involvement but unable to confirm;
  • Subjects with extramedullary disease only in AML;
  • Presence of life-threatening severe leukemia-related complications;
  • Study Treatment-related:
  • Received live vaccines within 4 weeks prior to the first dose, or planned to receive live vaccines during the study period;
  • Participated in other clinical trials involving anti-tumor drugs within 4 weeks prior to the first dose.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 21 центр
  • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University — Bengbu
  • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University — Пекин
  • Peking University People's Hospital — Пекин
  • Beijing Tsinghua Changgung Hospital — Пекин
  • Affiliated Hospital of Chengde Medical University — Chengde
  • Harbin The First Hospital — Харбин
  • Henan Provincial People's Hospital — Чжэнчжоу
  • Zhongnan Hospital of Wuhan University — Ухань
  • … и ещё 13 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07011186 · TQB3909-Ib/II-03

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗