Меню
Идёт набор NCT07010432

The Role of the Amylin Analogue Cagrilintide in Bone Metabolism

Фаза I С лечением Obesity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cagrilintide, Semaglutide, Placebo cagrilintide, Placebo semaglutide.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obesity. Базовые параметры: 50 лет — 70 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Role of the Amylin Analogue Cagrilintide in Bone Metabolism During Weight Loss in Postmenopausal Women With Obesity

Обзор

In this study we will investigate how the medicine cagrilintide affects bone health in women after menopause with obesity during weight loss, compared to treatment with placebo (the dummy medicine with no active substances) and semaglutide. The purpose is to examine whether cagrilintide can reduce the decline in bone mass associated to weight loss. Participants will either get cagrilintide, semaglutide, CagriSema (cagrilintide combined with semaglutide), or placebo. Which treatment participants get is decided by chance. Semaglutide is already approved for the treatment of overweight and obesity and can be prescribed by doctors. Cagrilintide and CagriSema are new medications currently under development for weight management. The study will last for about 79 weeks.

Вмешательства

  • Препарат Cagrilintide
    Participants will receive once-weekly cagrilintide subcutaneously.
  • Препарат Semaglutide
    Participants will receive once-weekly semaglutide subcutaneously.
  • Препарат Placebo cagrilintide
    Participants will receive once-weekly placebo matched to cagrilintide subcutaneously.
  • Препарат Placebo semaglutide
    Participants will receive once-weekly placebo matched to semaglutide subcutaneously.

Первичные конечные точки

  • Relative change in volumetric bone mineral density (vBMD) of the total hip assessed by quantitative computed tomography (QCT) [Срок оценки: From baseline to end of treatment (week 68)]
Вторичные конечные точки (12)
  • Relative changes in vBMD of the lumbar 1 (L1) - L4 vertebrae assessed by QCT [Срок оценки: From baseline to end of treatment (week 68)]
  • Relative changes in vBMD of the radius assessed by QCT [Срок оценки: From baseline to end of treatment (week 68)]
  • Relative changes in vBMD of the L1 - L4 vertebrae assessed by QCT [Срок оценки: From baseline to week 20]
  • Relative changes in vBMD of the radius assessed by QCT [Срок оценки: From baseline to week 20]
  • Relative change in the Ki (bone turnover) of the femoral neck assessed by fluoride - positron emission tomography (PET) [Срок оценки: From baseline to end of treatment (week 68)]
  • Relative change in the Ki (bone turnover) of the femoral neck assessed by fluoride - PET [Срок оценки: From baseline to week 20]
  • Relative changes in C-terminal telopeptide of type I collagen (CTX-1) and procollagen type 1 N-terminal propeptide (P1NP) [Срок оценки: From baseline to end of treatment (week 68)]
  • Relative changes in CTX-1 and P1NP [Срок оценки: From baseline to week 20]
  • Relative changes in cortical thickness and porosity assessed by photon-counting computed tomography (PCCT) [Срок оценки: From baseline to end of treatment (week 68)]
  • Relative changes in trabecular thickness assessed by PCCT [Срок оценки: From baseline to end of treatment (week 68)]
  • Relative changes in number and separation of the femoral neck assessed by PCCT [Срок оценки: From baseline to end of treatment (week 68)]
  • Relative changes in L1-L2 vertebrae assessed by PCCT [Срок оценки: From baseline to end of treatment (week 68)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female.
  • Post-menopausal at screening (defined as minimum 12 months of amenorrhea, high levels of follicular stimulating hormone (FSH) 16 - 130 international units per liter (IU/L), and low levels of anti-müllerian hormone (AMH) and inhibin B).
  • Age 50-70 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent.
  • Body Mass Index (BMI) greater than or equal to >= 30.0 kilograms per square meter (kg/m\^2).

Критерии исключения

  • Previous or current bone disease (e.g., osteoporosis, Paget's disease of bone, or bone cancer).
  • Presence of disease affecting bone metabolism (e.g., diabetes mellitus, hyperparathyroidism, hyper or hypothyroidism, chronic kidney disease, celiac disease, or inflammatory diseases (e.g., psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis)).
  • Treatment with any medication affecting bone metabolism within 6 months prior to screening as judged by the investigator (e.g., anti-resorptive medication, anabolic medication, systemic hormone replacement therapy (HRT), or systemic corticosteroids).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Дания · 1 центр
  • Steno Diabetes Center Copenhagen — Herlev

Идентификаторы

NCT: NCT07010432 · NN9388-8175 · U1111-1313-0864 · 2024-517883-49

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗