Меню
Идёт набор NCT07010419

A Study to Assess the Efficacy and Safety of Firmonertinib Versus Placebo for Adjuvant Treatment in Participants With Stage IB - IIIB NSCLC With Uncommon Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutations, Following Complete Surgical Resection With or Without Adjuvant Chemotherapy（FIRMOST）

Фаза III С лечением NSCLC Adjuvant Treatment

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Firmonertinib, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: NSCLC, Adjuvant Treatment. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Global Phase 3, Double-Blind, Randomized, Controlled Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Firmonertinib Versus Placebo for Adjuvant Treatment in Participants With Stage IB - IIIB NSCLC With Uncommon Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutations, Following Complete Surgical Resection With or Without Adjuvant Chemotherapy (FIRMOST)

Обзор

This is a Phase 3, global, double-blind, randomized, controlled multicenter clinical study to assess the efficacy and safety of adjuvant treatment with firmonertinib versus placebo in participants with Stage IB-IIIB NSCLC with uncommon EGFR mutations (exon 20 insertions, PACC and classical-like mutations) after complete surgical resection with or without adjuvant chemotherapy. About 338 eligible participants will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio to receive either firmonertinib 240 mg QD or placebo QD in 21-day treatment cycles. Before randomization, the participant must have undergone complete surgical resection (R0 resection), must have sufficiently recovered from surgery, and must have completed adjuvant chemotherapy (if applicable). The participants will receive firmonertinib or placebo as adjuvant treatment until unacceptable toxicity, withdrawal of informed consent, disease recurrence, initiation of new antitumor treatment, completion of treatment, or other end of treatment reason is met.

Вмешательства

  • Препарат Firmonertinib
    Firmonertinib: 240 mg, QD, orally
  • Препарат Placebo
    Placebo: 240 mg, QD, orally

Первичные конечные точки

  • Disease free survival (DFS) [Срок оценки: Up to 3 years]
Вторичные конечные точки (6)
  • Disease free survival (DFS) [Срок оценки: Up to 3 years]
  • Disease free survival (DFS) [Срок оценки: Up to 3 years]
  • Disease free survival rates [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Overall survival rates [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Adverse event (AE) [Срок оценки: Up to 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Sign the Informed Consent Form (ICF).
  • Aged ≥ 18 years old. Participants from Japan/Taiwan aged ≥ 20 years old.
  • Histologically confirmed diagnosis of primary non-small cell lung cancer (NSCLC) of predominantly non-squamous histology.
  • Underwent complete surgical resection of primary lung cancer and systematic lymph node dissection (R0 resection).
  • Classified post-operatively as Stage IB, II, IIIA, or IIIB (T3N2M0 only) on the basis of pathologic criteria, with the disease staging following the 9th Edition TNM Staging Classification: Lung Cancer issued by Union for International Cancer Control (UICC) and American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Documented results of the presence of uncommon EGFR mutations (exon 20 insertion mutations, PACC mutations, and/or classical-like mutations, either as single mutations or as co-mutations), in tumor tissue or blood via a validated NGS or validated PCR assay.

Критерии исключения

A participant would be excluded from the study if he/she meets any of the following:

  • NSCLC with EGFR Exon 19 deletion or L858R or C797S mutation.
  • Incomplete resection (R1/R2) or segmentectomy or wedge resection only.
  • Prior treatment with any of the following:
  • Prior treatment with any antineoplastic therapy other than standard platinum-based doublet adjuvant chemotherapy.
  • prior treatment with neoadjuvant therapy.
  • Concurrent malignant tumors other than the primary tumor; participants with cancers that can be treated locally and cured may be eligible.
  • Previous ILD (including drug-induced ILD) or active ILD/active radiation pneumonitis.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Peking University People's Hospital — Пекин
  • Sun Yat-sen University Cancer Center — Guangdong

Идентификаторы

NCT: NCT07010419 · FURMO-005

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗