Меню
Идёт набор NCT07010354

An Observational Study to Evaluate Safety, Performance, and Clinical Benefit of BeFlow

— Наблюдательное Iliac Artery Stenosis Iliac Artery Occlusion

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Stenting.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Iliac Artery Stenosis, Iliac Artery Occlusion. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия, Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An International, Multi-centre Observational Study to Evaluate Safety, Performance, and Clinical Benefit of the BeFlow Iliac Covered Stent System

Обзор

This international, observational multi-centre study of the device BFI will monitor technical success of the implantation, data regarding clinical performance, clinical benefit, as well as potential unknown side effects pursuant to the Intended Purpose.

Вмешательства

  • Устройство Stenting
    Endovascular treatment of stenosed or occluded iliac arteries: Permanent intraluminal placement of a covered stent

Первичные конечные точки

  • Primary patency rate [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (9)
  • Rate of covered stent-related complications [Срок оценки: 1 month and 12 months]
  • Rate of technical success [Срок оценки: up to 1 month]
  • Primary patency rate [Срок оценки: up to 60 months]
  • Secondary patency rate [Срок оценки: up to 60 months]
  • Primary assisted patency rate [Срок оценки: up to 60 months]
  • Change of Rutherford Classification [Срок оценки: up to 60 months]
  • Change of ABI [Срок оценки: up to 60 months]
  • Freedom from TLR [Срок оценки: up to 60 months]
  • Freedom from MACE [Срок оценки: up to 60 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with an indication for permanent intraluminal placement in iliac arteries for restoring and improving the patency impaired by arteriosclerosis or other stenoses that may be treated by stenting according to the IFU of the BFI
  • Patient is capable and willing to sign an informed consent
  • Patients ≥18 years of age at the time of consent

Критерии исключения

  • Patients with any contraindication according to the IFU
  • Previous stenting of the target vessel

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Бельгия · 4 центра
  • AZORG — Aalst
  • AZ Sint Blasius — Dendermonde
  • Ziekenhuis Oost-Limburg AV — Genk
  • CHU de Liège — Liège
Швейцария · 1 центр
  • EOC - Ente Ospedaliero Cantonale — Lugano

Идентификаторы

NCT: NCT07010354 · PM15-01 BeFlow

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗