Меню
Набор скоро начнётся NCT07010276

Deep Brain Stimulation vs. Vagus Nerve Stimulation for Epileptic Spasms

Без фазы С лечением Epilepsy; Seizure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: DBS Arm, VNS arm.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Epilepsy; Seizure. Базовые параметры: 5 лет — 17 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Centromedian Deep Brain Stimulation vs. Vagus Nerve Stimulation for the Treatment of Drug-Resistant Epilepsy and Epileptic Spasms in Children: A Randomized Trial

Обзор

Deep Brain Stimulation vs. Vagus Nerve Stimulation for the Treatment of Drug-Resistant Epilepsy and Epileptic Spasms in Children: A Randomized Control Trial

Подробное описание

To directly compare the effectiveness and safety of deep brain stimulation (DBS) vs. vagus nerve stimulation (VNS) in children with drug-resistant epilepsy (DRE) or epileptic spasms.

This will be an open, non-blinded randomized control trial. Twenty (20) patients will be recruited and enrolled in this pilot study from SickKids.

Expected study duration is 36-48 months.

Вмешательства

  • Устройство DBS Arm
    Patients in the DBS treatment arm will undergo surgical DBS implantation.
  • Устройство VNS arm
    Patients in the VNS treatment arm will undergo surgical VNS implantation.

Первичные конечные точки

  • McHugh Scale for outcome measure after Vagal Nerve Stimulation [Срок оценки: 1 year]
  • Engel Epilepsy Surgery Outcome Scale [Срок оценки: 1 year]
  • ILAE Classification [Срок оценки: 1 year]
  • Quality of Life in Childhood Epilepsy Questionnaire (QOLCE) [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (5)
  • Hague Seizure Severity Scale (HASS) - parent-perception scale [Срок оценки: 1 year]
  • Seizure Severity Questionnaire (SSQ) [Срок оценки: 1 year]
  • Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) [Срок оценки: 1 year]
  • CarerQoL - measure of caregiver quality of life [Срок оценки: 1 year]
  • The Child Health Utility 9D (CHU9D) [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female or Male patients 5 years of age and over (17 and 11 months), not including 18 years old
  • Diagnosis of drug-resistant epilepsy with failure after trial of two anti-epileptic
  • Medications (as defined by Kwan et al. 20093). All children screened for entry into the study will be re-diagnosed by a neurologist prior to entry.
  • Main seizure type includes epileptic spasms and tonic spasms, as confirmed by electroencephalography.
  • Parents or legal guardians, including caregivers, are informed and able to give written consent.
  • Ability to comply with all testing, follow-ups and study appointments and protocols for 12 months following the end of the duration of the study

Критерии исключения

  • Substance dependence or abuse in the last 6 months, excluding caffeine and nicotine
  • Any contraindication to MRI scanning. A preoperative MRI scan is essential to
  • Planning DBS and therefore any contraindication to MRI is a contraindication to enrollment in the study.
  • Unwillingness or inability to return to SickKids for follow-up visits.
  • Presence of cardiac arrhythmias, or other cardiac, respiratory, renal or endocrine conditions that will result in significant risk from a surgical procedure.
  • Pregnancy
  • Inability to communicate adequately in English in order to complete the baseline and follow-up questionnaires.
  • A co-morbid condition that requires frequent MRI scanning as part of the patient's regular care.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • The Hospital for Sick Children — Toronto

Идентификаторы

NCT: NCT07010276 · 1000080101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗