Идёт набор NCT07010237

Dose-attenuated IST and Hetrombopag in Elderly (≥65 Years) Patients With Severe Aplastic Anemia

Фаза II С лечением Sever Aplastic Anaemia Elderly (People Aged 65 or More) Immunosuppressive Treatment

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Dose-attenuated IST and Hetrombopag.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Sever Aplastic Anaemia, Elderly (People Aged 65 or More), Immunosuppressive Treatment. Базовые параметры: от 65 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Китай
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Dose-attenuated IST and Hetrombopag in the Treatment of Elderly (≥65 Years) Patients With Very Severe/Severe Aplastic Anemia: A Single-Center, Single-Arm, Phase IIB Clinical Study on Efficacy and Safety

Обзор

This is a prospetive,Single-Center, Single-Arm, Phase IIB Clinical Study.This study aims to evaluate the efficacy and safety of dose-attenuated IST combined with Hetrombopag in elderly patients (≥65 years) with VSAA/SAA.

Подробное описание

Design : Prospective, single-center, single-arm, open-label Phase IIB trial.

Intervention :

P-ATG : 15 mg/kg/day IV ×5 days. Cyclosporine : 3 mg/kg/day (adjusted to trough 100-200 μg/L). Hetrombopag : 15 mg daily. Follow-Up : Weekly for 24 weeks, with bone marrow evaluation at 24 weeks.

Inclusion Criteria :

Confirmed diagnosis of VSAA/SAA. Age ≥65 years. Completion of all screening assessments. Ability to swallow oral medication. Signed informed consent (by patient or legal guardian if patient is incapacitated).

Exclusion Criteria :

Clonal cytogenetic abnormalities (excluding isolated -Y or +8). Prior treatment with ATG/high-dose cyclophosphamide. Prior cyclosporine/tacrolimus use \>12 months. Prior TPO-RA therapy \>3 months. Uncontrolled malignancies or conditions contraindicating ATG. Severe organ dysfunction (e.g., creatinine ≥177 μmol/L). Investigator judgment of unsuitability.

Вмешательства

Препарат Dose-attenuated IST and Hetrombopag
Porcine-ATG : 15 mg/kg/day IV ×5 days. Cyclosporine : 3-5 mg/kg/day (adjusted to trough 100-200 μg/L). Hetrombopag: 15 mg daily for 24weeks.

Первичные конечные точки

Hematologic response rate at 24 weeks post-ATG treatment. [Срок оценки: 24 weeks]

Вторичные конечные точки (2)

Early mortality rate [Срок оценки: 12 weeks]
Complete Response [Срок оценки: 24 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

Clinical diagnosis of VSAA/SAA.
Age ≥65 years.
Completion of all screening assessments.
Must be able to swallow tablets.
Signed informed consent (by patient or legal guardian if patient is incapacitated).