Меню
Набор скоро начнётся NCT07010068

Nutritional Support With TGF-β2 Food for Special Medical Purposes (TGF-β2 FSMP) in Adult Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (Allo-HSCT) for the Prevention of Malnutrition: a Prospective, Randomized, Multicenter Study

Без фазы С лечением Malnutrition (Calorie) Stem Cell Transplant Complications

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TGF-β2-enriched food for special medical purposes, BST.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Malnutrition (Calorie), Stem Cell Transplant Complications. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Nutritional Support With TGF-β2 Food for Special Medical Purposes (TGF-β2 FSMP) in Adult Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (Allo-HSCT) for the Prevention of Malnutrition: a Prospective, Randomized, Multicenter Study - (TGF-NUTRIALLO Study)

Обзор

prospective, randomized, multicenter study to confirm the potential benefits of TGF-β2 enriched FSMP. The primary objective is to evaluate the superiority of supplementing with TGF-β2 FSMP (experimental arm) compared to best supportive treatment (BST) in preventing malnutrition in patients submitted to allo-SCT. The secondary endpoints include the assessment of reduction of incidence of severe acute GVHD at day +100.

Вмешательства

  • Пищевая добавка TGF-β2-enriched food for special medical purposes
    The experimental treatment is Modulen-IBD®, a food for special medical purpose, polymeric, enriched with TGF-beta. If the patient refuses the experimental supplementation, NGT will be proposed to ensure the correct intake of Modulen-IBD® supplementation. If the patient refuses, not tolerates, or there are contraindications to NGT placement, best supportive therapy will be warranted as reported below (BST).
  • Пищевая добавка BST
    Best Nutritional Supportive Treatment as per center's policy according to EBMT Handbook 2024

Первичные конечные точки

  • Prevention [Срок оценки: given from day -7 to day +28]

Критерии участия

Критерии включения

  • Intact intestinal tract
  • Life expectancy more than 12 weeks
  • Allogeneic stem cell transplantation
  • Signed informed consent

Критерии исключения

  • Active hematological disease at the beginning of conditioning
  • Personal history of inflammatory bowel diseases
  • Personal history of bowel resection
  • Personal history of gastric bypass procedures
  • Enrolment in a competitive prospective study (malnutrition or GVHD as primary outcome)
  • Subjects with known hypersensitivity to milk proteins or components of Modulen-IBD

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07010068 · NP 6412

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗