Идёт набор NCT07009860

RESTORE TRIAL: A Phase 2 Study Evaluating the Efficacy and Safety of Pemvidutide in the Treatment of Alcohol-Associated Liver Disease (ALD)

Фаза II С лечением Alcohol Liver Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Pemvidutide, Placebo.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Alcohol Liver Disease. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Пуэрто-Рико
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

RESTORE TRIAL: A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Pemvidutide in the Treatment of Alcohol-Associated Liver Disease (ALD)

Обзор

This is a Phase 2, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of pemvidutide in subjects with ALD. * Pemvidutide: 2.4 mg SC once weekly * Placebo: Placebo SC once weekly

Вмешательства

Препарат Pemvidutide
Pemvidutide 2.4 mg
Другое Placebo
Subcutaneous injection

Первичные конечные точки

Relative (%) change in liver stiffness by VCTE compared to baseline at Week 24 [Срок оценки: Week 24]

Вторичные конечные точки (2)

Relative (%) change in liver stiffness by VCTE compared to baseline at Week 48 [Срок оценки: Week 24 and 48]
Absolute change in the Enhanced Liver Fibrosis (ELF) score at Weeks 24 and 48 compared to baseline [Срок оценки: Week 24 and 48]

Критерии участия

Критерии включения

Male or female ages 18 to 75 years, inclusive
Overweight or obesity, defined as BMI ≥ 25 kg/m2
History of alcohol misuse for the prior 3 years, with an alcohol intake ≥ 50 grams per day for males and ≥ 40 grams per day for females on average in the past year
Liver stiffness of 10.0-18.5 kPa by VCTE, inclusive

Критерии исключения

Presence of clinically significant alcohol withdrawal symptoms, defined as CIWA-Ar score ≥ 10 at screening and/or prior to randomization
History of hospitalization for alcohol intoxication or alcohol withdrawal within the past year
History of seizures related to alcohol within the past year
History and/or current DSM-5 diagnosis of schizophrenia, bipolar disorder, psychotic disorder, or another severe psychiatric disorder, unless documented as well-controlled by the Investigator for at least 6 months prior to screening and cleared by the Medical Monitor

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет