Меню
Набор скоро начнётся NCT07008027

Real World Asparaginase Therapy Toxicity

— Наблюдательное Drug Toxicity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Drug Toxicity. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This research study is being done to learn more about the short term and long term side effects of treatment with asparaginase drugs, which are commonly used in acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute lymphoblastic lymphoma (LLy) therapy.

Подробное описание

Primary Objective

* To estimate the rate of high-grade toxicities which occur during therapy for acute lymphoblastic leukemia/ lymphoma in patients receiving asparaginase-containing standard of care therapy.

This study will involve the collection of data about the participants ALL/LLy, treatment, side effects of treatment and leukemia/ lymphoma's response to treatment. Data collected on other research studies participants are enrolled on will also be used for this research study.

Blood samples will be collected and liver fibroscans (liver ultrasounds) will be done at different time points while the participant is receiving treatment for ALL/LLy. The time points will depend on what treatment they receive and will correspond to days on their treatment roadmap.

Первичные конечные точки

  • Probability of developing CTCAE grade 3+ (3, 4, 5) or 4+ (4, 5) toxicities during standard of care (SOC) therapy [Срок оценки: Approximately 2½ to 3 years]
  • Probability of developing CTCAE grade 3+ (3, 4, 5) or 4+ (4, 5) toxicities SJALL23T therapy [Срок оценки: Approximately 2½ to 3 years]
  • Cumulative incidence (CIN) of the grade 3+ or 4+ toxicities throughout SOC therapy [Срок оценки: Approximately 2½ to 3 years]
  • Cumulative incidence (CIN) of the grade 3+ or 4+ toxicities throughout SJALL23T therapy [Срок оценки: Approximately 2½ to 3 years]
  • Probabilities of grade 3+ or 4+ toxicities each phase of SOC treatment [Срок оценки: Approximately 2½ to 3 years]
  • Probabilities of grade 3+ or 4+ toxicities each phase of SJALL23Ttreatment [Срок оценки: Approximately 2½ to 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of acute lymphoblastic leukemia, lymphoblastic lymphoma, or mixed phenotype acute leukemia
  • Enrolled on INITIALL and no more than 10 days after initiation of post-INITIALL therapy
  • Post-INITIALL therapy is:
  • Standard of Care (SOC)/Non Protocol Treatment Plan (NPTP) as per Total therapy or
  • SJALL23T and not scheduled to receive venetoclax

Критерии исключения

  • Inability or unwillingness of research participant or legal guardian/representative to give written informed consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • St. Jude Children's Research Hospital — Memphis

Идентификаторы

NCT: NCT07008027 · REWASPY

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗