Phase IIa Trial of Oral SSS17 for Post-Arthroplasty Anemia
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: SSS17 Capsule (6 Dose Levels), Placebo Drug.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Postoperative Anemia, Arthroplasty, Replacement, Hip, Arthroplasty, Replacement, Knee. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase IIa Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral SSS17 Capsules in the Treatment of Anemia Following Total Hip or Knee Arthroplasty
Обзор
To assess the safety, tolerability, efficacy, and pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) characteristics of orally administered SSS17 capsules in patients with postoperative anemia following elective total hip or knee arthroplasty.
Вмешательства
- Препарат SSS17 Capsule (6 Dose Levels)
Arm1 ： This dose-ranging study evaluates 6 dose levels of oral SSS17 capsules under two regimens: Once weekly、 Twice weekly - Препарат Placebo Drug
Arm2：placebo The placebo intervention was matched with the six dose levels of SSS17, with each dose level assigning participants in a ratio of 4:1 (SSS17 to placebo).
Первичные конечные точки
- Change from baseline in hemoglobin [Срок оценки: Day 8，Day 15，Day 29]
Вторичные конечные точки (1)
- Proportion of subjects requiring transfusion and transfusion volume [Срок оценки: Day 29]
Критерии участия
Критерии включения
- Signed informed consent obtained
\-
- Age 18-70 years (inclusive)
\-
- Candidates for hip/knee arthroplasty
\-
- No DVT on pre-op venous ultrasound
\-
- Screening Hb 80-110 g/L (no transfusion indication) - 6. Commitment to effective contraception
Критерии исключения
- Hypersensitivity to the investigational product or any of its components
- Any other condition causing chronic anemia
- Coagulopathy or unstable anticoagulant dosing during screening
- Any of the following laboratory abnormalities at screening:
- Serum albumin <35 g/L
- ALT or AST >3×ULN
- Active infections or carrier status including:
- Known HIV infection
- Active syphilis
- Active HBV infection (HBsAg-positive with HBV DNA >10³ copies/mL)
- Active HCV infection (anti-HCV positive with detectable HCV RNA)
- Acute joint injury with active trauma or infection at screening
- Cognitive impairment or psychiatric disorders,current or history of epilepsy
- Treatment with ESAs (erythropoiesis-stimulating agents) or HIF inhibitors within 30 days prior to dosing
- History of severe thromboembolic events or hematopoietic disorders
- Malignancy history
- Severe cardiovascular diseases including:
- Unstable coronary artery disease
- Heart failure (NYHA Class III/IV)
- Myocardial infarction/stroke 12 .Poorly controlled hypertension
13\. Alcohol abuse 14.Pregnancy or lactation 15.Participation in other drug trials within 3 months prior to enrollment 16.Any other condition deemed by the Investigator to compromise subject safety or trial validity
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Peking University People's Hospital — Пекин
Идентификаторы
NCT: NCT07007936 · SSS17-202