Меню
Идёт набор NCT07007884

Effect of Transauricular Vagal Stimulation on Cardiac Function After Spinal Cord Injury

Без фазы С лечением Spinal Cord Injury (SCI)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Active Transauricular Vagus Nerve Stimulation, Sham Transauricular Vagus Nerve Stimulation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Spinal Cord Injury (SCI). Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Turkey (Türkiye)
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Effect of Transauricular Vagal Nerve Stimulation (taVNS) on Cardiac Autonomic Functions in Patients With Spinal Cord Injury

Обзор

The aim of this study is to investigate the effect of transauricular vagal nerve stimulation (taVNS) on cardiac autonomic functions in patients with spinal cord injury (SCI).

Подробное описание

Spinal cord injury impairs autonomic pathways and ultimately cardiovascular homeostasis. Spinal cord injury affects the autonomic system, resulting in impaired cardiac autonomic functions. This study is designed to evaluate the effect of transauricular vagal nerve stimulation (taVNS) on cardiac autonomic functions in patients with spinal cord injury.

Вмешательства

  • Устройство Active Transauricular Vagus Nerve Stimulation
    Active taVNS application was performed by stimulating a sterile acupuncture needle (0.25x25 mm) placed on the left ear cymba choncae with a stimulator. Active taVNS group received for 10 days, 30 minutes with a current intensity of 1 mA, pulse width of 200 µs, frequency of 25 Hz and biphasic sinusoidal waveform. In the sham group, stimulation was applied to the lobulus auriculae of the left ear (which is not innervated by the vagus nerve) using the same current intensity and duration as the acti
  • Устройство Sham Transauricular Vagus Nerve Stimulation
    Sham taVNS application was performed by stimulating a sterile acupuncture needle (0.25x25 mm) placed on the left lobulus auriculae of the left ear (which is not innervated by the vagus nerve) with a stimulator. Sham taVNS group received for 10 days, 30 minutes with a current intensity of 1 mA, pulse width of 200 µs, frequency of 25 Hz and biphasic sinusoidal waveform.

Первичные конечные точки

  • Low frequency/ High frequency (LF/HF) [Срок оценки: At baseline (Day 0), Day 1, Day 10, and Day 11]
Вторичные конечные точки (12)
  • Total Power [Срок оценки: At baseline (Day 0) and Day 11]
  • Ultra Low Frequency (ULF) [Срок оценки: At baseline (Day 0) and Day 11]
  • Very Low Frequency (VLF) [Срок оценки: At baseline (Day 0) and Day 11]
  • Low Frequency (LF) [Срок оценки: At baseline (Day 0), Day 1, Day 10, and Day 11]
  • High Frequency (HF) [Срок оценки: At baseline (Day 0), Day 1, Day 10, and Day 11]
  • SDNN: Standard Deviation of NN intervals [Срок оценки: At baseline (Day 0) and Day 11]
  • SDNNi: Mean of the standard deviations of all NN intervals for all 5-minute segments [Срок оценки: At baseline (Day 0) and Day 11]
  • SDANN: Standard deviation of the averages of NN intervals in all 5-minute segments [Срок оценки: At baseline (Day 0) and Day 11]
  • RMSSD: Root Mean Square of the Successive Differences [Срок оценки: At baseline (Day 0) and Day 11]
  • pNN50: Percentage of successive NN intervals that differ by more than 50 ms [Срок оценки: At baseline (Day 0) and Day 11]
  • Heart rate response to the tilt test [Срок оценки: At baseline (Day 0) and Day 11]
  • Blood pressure response to the tilt test [Срок оценки: At baseline (Day 0) and Day 11]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged between 18-60
  • Having a traumatic spinal cord injury
  • Cervical spinal cord injury patients with a history of autonomic dysreflexia
  • At least 6 months after the injury
  • Signing an informed consent form showing consent to participate in the study

Критерии исключения

  • Having a cardiac or neural pacemaker
  • Presence of pregnancy
  • Clinical coronary artery disease confirmed by invasive or coronary computed tomographic angiography
  • History of acute coronary syndrome (unstable angina, myocardial infarction)
  • Documented arrhythmia and/or use of antiarrhythmic drugs on ECG
  • Diagnosis of hypertension and use of antihypertensive drugs
  • Damaged skin lesion in the application area

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Turkey (Türkiye) · 1 центр
  • SBÜ Gaziler Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi — Ankara

Идентификаторы

NCT: NCT07007884 · E2-23-3620

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗