Набор по приглашению NCT07007637

A Study to Evaluate the Long-term Safety, Tolerability, and Efficacy of Subcutaneous Sonelokimab in Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa

Фаза III С лечением Hidradenitis Suppurativa

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Sonelokimab.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Hidradenitis Suppurativa. Базовые параметры: от 12 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Бельгия, Болгария, Канада, Чехия +11
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Multicenter, Open-label Extension Study to Evaluate the Long-term Safety, Tolerability, and Efficacy of Subcutaneous Sonelokimab in Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa

Обзор

This is a study to evaluate the long-term safety, tolerability, and efficacy of sonelokimab in participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa who were previously enrolled in a parental study.

Вмешательства

Препарат Sonelokimab
Sonelokimab

Первичные конечные точки

Long-term safety and tolerability of sonelokimab: Adverse events (AEs) following treatment with sonelokimab [Срок оценки: 2.5-3 years]
Long-term safety and tolerability of sonelokimab: Treatment emergent adverse events (TEAEs) [Срок оценки: 2.5-3 years]
Long-term safety and tolerability of sonelokimab: Adverse events of special interest (AESIs) [Срок оценки: 2.5-3 years]
Long-term safety and tolerability of sonelokimab: Discontinuation of sonelokimab treatment due to AEs [Срок оценки: 2.5-3 years]
Long-term safety and tolerability of sonelokimab: Clinically significant changes in clinical laboratory parameters [Срок оценки: 2.5-3 years]
Long-term safety and tolerability of sonelokimab: Clinically significant changes in vital signs and standard 12-lead electrocardiogram [Срок оценки: 2.5-3 years]

Вторичные конечные точки (6)

Long-term efficacy of sonelokimab: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) [Срок оценки: 2.5 - 3 years]
Long-term efficacy of sonelokimab: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 (HiSCR90) and 50 (HiSCR50) [Срок оценки: 2.5 - 3 years]
Long-term efficacy of sonelokimab: International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) [Срок оценки: 2.5 - 3 years]
Long-term efficacy of sonelokimab: Number of abscesses, draining fistulas/tunnels; inflammatory nodules [Срок оценки: 2.5 - 3 years]
Long-term efficacy of sonelokimab: Dermatology Life Quality Index (DLQI) [Срок оценки: 2.5 - 3 years]
Long-term efficacy of sonelokimab: Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL) [Срок оценки: 2.5 - 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

Participants who have completed a parental study (M1095-HS-301 or M1095-HS-302 \[adult studies\] or M1095-HS-304 \[adolescent study\]) and are eligible to continue to receive sonelokimab at the time of completing the parental study.
Female participants are eligible to participate if they are not pregnant or breastfeeding
Male participants must be willing to use a condom when sexually active with a partner of childbearing potential . Male participants must also agree to refrain from donating sperm during the study and for at least 8 weeks after the last dose of study treatment.

Критерии исключения

Participants who meet any of the discontinuation criteria of the parental study at the time of enrollment in this OLE study.
Participants who have ongoing or planned to use one or more of the prohibited HS or non-HS treatments specified in the protocol.
Participants who plan to participate in another interventional study for a drug or device during this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Не применимо
Модель: Одна группа
Маскирование: Открытое
Основная цель: Лечение