Меню
Идёт набор NCT07006493

REFINE-HCM: Intramyocardial Septal Radiofrequency Ablation for Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy

Без фазы С лечением Hypertrophic Cardiomyopathy, Obstructive

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Transcatheter Intramyocardial Septal Radiofrequency Ablation System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hypertrophic Cardiomyopathy, Obstructive. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Multicenter, Randomized, Parallel-Controlled Superiority Study Evaluating the Efficacy and Safety of a Transcatheter Intramyocardial Septal Radiofrequency Ablation System in Patients With Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy

Обзор

This is a prospective, multicenter, randomized, parallel-controlled, superiority clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of a transcatheter intramyocardial septal radiofrequency ablation system for the treatment of patients with obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM). Eligible participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either active ablation under intracardiac echocardiographic guidance or a sham procedure. All participants will continue to receive standard-of-care medical therapy during the study period. The primary endpoint is the treatment effectiveness rate at 6 months, defined as a ≥50% reduction in LVOT gradient from baseline or a resting LVOT gradient \<30 mmHg.

Вмешательства

  • Устройство Transcatheter Intramyocardial Septal Radiofrequency Ablation System
    The device system includes a single-use RF ablation catheter, sheath, RF generator, and irrigation pump. Ablation is guided by intracardiac echocardiography (ICE).

Первичные конечные точки

  • Treatment Effectiveness Rate at 6 Months [Срок оценки: 6 months post-procedure]
Вторичные конечные точки (6)
  • Change in Resting LVOT Gradient [Срок оценки: Baseline, 6 months, 12 months]
  • Change in NYHA Functional Class [Срок оценки: Baseline, 6 months, 12 months]
  • Change in 6-Minute Walk Distance [Срок оценки: Baseline, 6 months, 12 months]
  • Change in 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) Score [Срок оценки: Baseline, 6 months, 12 months]
  • Device Success Rate [Срок оценки: Day of procedure]
  • Incidence of Adverse Events [Срок оценки: Through 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 to 80 years, regardless of sex
  • Diagnosed with obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM)
  • Presence of significant symptoms (e.g., dyspnea, chest pain, fatigue, palpitations, syncope)
  • NYHA class II or higher with LVOTG ≥50 mmHg at rest or provoked (assessed by echocardiography)
  • Septal thickness ≥15 mm
  • Unsuitable for surgical myectomy or refusal of surgery
  • Provided informed consent and agree to complete follow-up

Критерии исключения

  • Asymptomatic or non-obstructive HCM
  • Septal thickness ≥30 mm
  • Mitral valve anatomy not suitable for ablation as judged by investigator
  • High risk of sudden cardiac death (SCD) requiring ICD implantation
  • Complete right bundle branch block at screening
  • Infective endocarditis, myocarditis, atrial myxoma, or intracardiac thrombus
  • Contraindication to transseptal access (e.g., septal patch)
  • Mechanical valves or history of aortic valve replacement
  • Severe heart failure with persistent symptoms and LVEF <40%
  • Major cardiac events within 6 months (e.g., cardiac arrest, MI, heart failure hospitalization)
  • Significant structural heart disease requiring surgery
  • Prior septal reduction therapy or pacemaker implantation
  • Constrictive pericarditis or significant congenital heart disease
  • Bleeding disorders or contraindication to antithrombotic therapy
  • Liver dysfunction (ALT/AST >3× ULN)
  • Renal insufficiency (creatinine >2.0 mg/dL or on dialysis)
  • Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy within 6 months post-op
  • Life expectancy <12 months
  • Participation in other investigational studies within 30 days or 5 half-lives
  • Investigator determines poor compliance or unsuitability
  • Contraindications to cardiac MRI (e.g., ICD, allergy to contrast, claustrophobia)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Capital Medical University Affiliated Beijing Anzhen Hospital — Пекин
  • Sir Run Run Shaw hospital — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07006493 · CRCT-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗