Меню
Идёт набор NCT07006428

Visual Performance of Clareon PanOptix vs. a Comparable Multifocal Intraocular Lens

Без фазы С лечением Age Related Cataracts

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Clareon PanOptix or PanOptix Toric IOLs, Comparable multifocal IOL.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Age Related Cataracts. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Visual Performance Differences Between Clareon PanOptix and a Comparable Multifocal Intraocular Lens

Обзор

This is a two-part, multi-center, investigator-initiated clinical study comparing visual outcomes and patient satisfaction in subjects receiving bilateral implantation of either the Clareon PanOptix intraocular lens (IOL) or a comparable multifocal IOL. The study includes a retrospective/prospective pilot phase and a prospective, randomized comparison phase.

Вмешательства

  • Устройство Clareon PanOptix or PanOptix Toric IOLs
    Bilateral implantation of the Clareon PanOptix or PanOptix Toric IOLs.
  • Устройство Comparable multifocal IOL
    Bilateral implantation of a comparable multifocal IOL

Первичные конечные точки

  • Binocular photopic BCDVA (4m) [Срок оценки: 2.5 to 5 months postoperatively]
  • Binocular BCDVA (4m) [Срок оценки: Month 3]

Критерии участия

Критерии включения

Stage 1: IIT Pilot

  • Willing and able to understand and sign informed consent.
  • Adult patients previously diagnosed with age-related cataracts bilaterally.
  • Previous bilateral age-related cataract removal and with bilateral implantation of the Clareon PanOptix/ Clareon PanOptix Toric (T3-T4) or Comparable Multifocal Intraocular Lens (equivalent to T3-T4) closest to 2.5-5-months after implantation and >2 weeks post YAG (if done) that were targeted for emmetropia.
  • Best monocular corrected distance visual acuity was expected to be 0.1 logMAR (Snellen 20/25) or better in both eyes pre-operatively as determined by surgeon.
  • Normal ocular findings aside from cataract.

Stage 2: Comparison

  • Willing and able to understand and sign informed consent.
  • Adult patient diagnosed with age-related cataracts bilaterally.
  • Planned bilateral cataract removal by femtosecond laser-assisted phacoemulsification with bilateral implantation of the Clareon PanOptix/Clareon PanOptix Toric (T3-T4) or Comparable Multifocal Intraocular Lens (equivalent to T3-T4).
  • Best monocular corrected distance visual acuity expected to be 0.1 logMAR (Snellen 20/25) or better in both eyes postoperatively as determined by surgeon.
  • Residual astigmatism expected to be ≤ 0.50 diopters in both eyes postoperatively as determined by surgeon (after using either toric IOL or arcuate incision with laser).
  • Normal ocular findings aside from cataract.

Критерии исключения

Stage 1: IIT Pilot

  • Corneal pathology, irregular astigmatism, preexisting macular disease and other retinal degenerative diseases, diabetic retinopathy that is expected to cause future vision loss, glaucoma, severe dry eye disease, nystagmus, strabismus, zonular laxity or dehiscence, pseudoexfoliation.
  • Previous history of any ocular surgery including corneal refractive surgery.
  • Participation in another clinical study that could interfere with the results.
  • Patients with monovision correction.
  • Any active ocular infection or inflammation.

Stage 2: Comparison

  • Corneal pathology, irregular astigmatism, preexisting macular disease and other retinal degenerative
  • diseases that is expected to cause future vision loss, glaucoma, severe dry eye disease, nystagmus, strabismus, zonular laxity or dehiscence, pseudoexfoliation.
  • Previous history of any ocular surgery including corneal refractive surgery.
  • Participants desiring monovision.
  • History of amblyopia or monofixation syndrome with poor stereoscopic vision.
  • Total corneal HOA greater than 0.6um, coma less than 0.3um at 4mm-5mm scan depending on pre- op photopic topography.
  • Any planned simultaneous/combined procedures at time of cataract surgery (e.g. MIGs).
  • Participation in another clinical study that could interfere with the results.
  • Any active ocular infection or inflammation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 3 центра
  • Wolstan & Goldberg Eye Associates — Torrance
  • Tyson Eye — Cape Coral
  • North Georgia Eye Associates — Gainesville

Идентификаторы

NCT: NCT07006428 · SUPER-IIT-96028407

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗