Меню
Идёт набор NCT07006090

EU Post-Market Registry to Collect Real-World Clinical Data on the Use of the Histolog Scanner.

— Наблюдательное Adult Patients Undergoing a Surgery or a Medical Procedure With Use of Histolog® Scanner Whatever the Disease Area

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Histolog Scanner.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Adult Patients Undergoing a Surgery or a Medical Procedure With Use of Histolog® Scanner, Whatever the Disease Area. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Observational, Post-Market Registry to Collect Real-World Clinical Data on the Use of the Histolog Scanner in Multiple Disease Areas.

Обзор

The goal of this observational study is to gather real-world evidence on the performance and safety of the Histolog® Scanner (HLS) when used as intended. HLS is a real-time ex-vivo tissue imaging device.

Вмешательства

  • Устройство Histolog Scanner
    Histolog Scanner intended to allow imaging of the internal microstructure of tissues including, but not limited to, the identification of cells, vessels and their organization or architecture.

Первичные конечные точки

  • Number of confirmed medical interventions based on Histolog® image readings. [Срок оценки: From enrolment to diagnosis confirmation at post surgery follow-up visit (V2: 37 days after enrolment)]
Вторичные конечные точки (5)
  • Concordance between the assessment of Histolog® images and the final pathology assessment expressed as sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value [Срок оценки: From enrolment to post surgery follow-up visit (V2: 37 days after enrolment)]
  • Re-operation rates if Histolog® used for intra-operative assessment [Срок оценки: From surgery (V1: Day 0) to post surgery follow-up visit (V2: +30 days)]
  • Cancer-free survival up to 5 years of follow-up [Срок оценки: From enrolment to the end of 5 years follow-up]
  • Evaluation of usage patterns across different indications and application profiles. [Срок оценки: From enrolment to the end of 5 years follow-up.]
  • Device deficiency defined as any inadequacy in the identity, quality, durability, reliability, safety or performance of a device, including malfunction, use errors or inadequacy in information supplied by the manufacturer. [Срок оценки: From first patient surgery visit (V1: Day 0) to last patient surgery visit.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years old at the time of consenting
  • Undergoing a surgery or a medical procedure with use of Histolog® Scanner
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent.

Критерии исключения

  • Active participation in a drug, device, or other medical intervention study that has not reached its primary endpoint at the time of consenting
  • Patients under judicial protection, legal guardianship or curatorship.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Великобритания · 1 центр
  • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust — Guildford

Идентификаторы

NCT: NCT07006090 · ORCHID Histolog Registry - EU

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗