Меню
Набор скоро начнётся NCT07005557

Chemo-free in Older (≥65) Node-Positive ER+/HER2- Breast Cancer

Фаза III С лечением Breast Cancer Adjuvant Therapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Chemotherapy, CDK4/6 Inhibitor, Endocrine therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer, Adjuvant Therapy. Базовые параметры: от 65 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Study Evaluating Node-positive, ER+/HER2- In Older (≥65 Years) Breast Cancer Patients for Chemotherapy Exemption: A Randomized, Open-label, Multicenter Phase III Clinical Trial

Обзор

This study is a prospective, open-label, multicenter, randomized controlled Phase III clinical trial. Based on the use of CDK4/6 inhibitors in endocrine-sensitive luminal-type (ER+/HER2-) breast cancer, it aims to explore the possibility of chemotherapy exemption in elderly patients (aged \>65 years) with lymph node-positive, HR+/HER2- breast cancer.

Вмешательства

  • Препарат Chemotherapy
    Chemotherapy options at physician's discretion: TC, EC-T(wP), or capecitabine.
  • Препарат CDK4/6 Inhibitor
    All patients will receive CDK4/6 inhibitor (abemaciclib/ribociclib/dalpiciclib/palbociclib)
  • Препарат Endocrine therapy
    Endocrine therapy (letrozole/anastrozole/exemestane)

Первичные конечные точки

  • 5-years Invasive disease free survival [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (4)
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Approximately 5 years]
  • Safety including adverse events (AEs), severe adverse events (SAEs) and adverse events of special interest (AESI). [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
  • Geriatric assessment (G-8) [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
  • Clinical Frailty Scale [Срок оценки: Up to approximately 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

-1. Age: Female patients aged ≥65 years. 2. Disease Status: Histologically confirmed early-stage breast cancer after surgery with ER expression ≥50% AND one of the following:

  • ≥4 positive lymph nodes
  • 1-3 positive lymph nodes plus at least one of the following high-risk features: i. High-risk multigene assay result ii. Primary tumor size >2 cm iii. Histologic grade 3 iv. Lymphovascular invasion (LVI) positive v. Ki-67 >20% 3. Treatment Acceptance: Willing to receive adjuvant CDK4/6 inhibitor therapy. 4. Performance Status: ECOG score 0-2. 5. Adequate Organ Function:

a) Hematology (within 14 days, no transfusion): i. Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L ii. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10⁹/L iii. Platelets (PLT) ≥100×10⁹/L b) Biochemistry: i. Total bilirubin (TBIL) ≤1.5×ULN ii. ALT/AST ≤3×ULN iii. Serum creatinine (Cr) ≤1×ULN iv. Estimated creatinine clearance (CrCl) >50 mL/min (Cockcroft-Gault formula) 6. Consent \& Compliance: Willing to participate, sign informed consent, and comply with follow-up.

Критерии исключения

  • 1\. Patients who have received neoadjuvant therapy (including chemotherapy, targeted therapy, radiotherapy, or endocrine therapy).

2\. Bilateral breast cancer. 3. History of other malignancies, except: Cured basal cell carcinoma of the skin； Carcinoma in situ of the cervix 4. Distant metastasis (any site). 5. Any T4 lesion (UICC 1987 TNM staging), including: Skin invasion; Fixed mass adherence; Inflammatory breast cancer 6. Concurrent participation in other clinical trials. 7. Severe organ dysfunction (cardiac, pulmonary, hepatic, or renal), including:

a) LVEF <50% (by echocardiography) b) Major cardiovascular/cerebrovascular events within 6 months before randomization: i. Unstable angina ii. Chronic heart failure iii. Uncontrolled hypertension (>150/90 mmHg) iv. Myocardial infarction or stroke c) Poorly controlled diabetes mellitus d) Severe hypertension 8. Known allergy to taxane-based drugs or their excipients. 9. Severe or uncontrolled infections. 10. History of psychoactive drug abuse (unable to abstain) or psychiatric disorders.

11\. Patients deemed ineligible by investigator assessment. 12. Refusal to receive adjuvant CDK4/6 inhibitor therapy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07005557 · SCHBCC-N089

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗