Меню
Набор по приглашению NCT07005232

Lead Evaluation for Defibrillation and Reliability Post Approval Study

— Наблюдательное Tachyarrhythmia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: defibrillation lead.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tachyarrhythmia. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австрия, Канада, Франция, Германия +2
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Lead Evaluation for Defibrillation and Reliability Post Approval Study (LEADR PAS)

Обзор

Medtronic is sponsoring the LEADR PAS to provide continuing evaluation and periodic reporting of safety and effectiveness of the OmniaSecure™ defibrillation lead following commercial release. The LEADR PAS is conducted within Medtronic's Product Surveillance Registry Platform (NCT01524276).

Подробное описание

The LEADR PAS is a global, prospective, observational, multi-site registry study. This study is conducted within Medtronic's Product Surveillance Registry Platform (NCT01524276).

Eligibility for enrollment is based on market release dates for the OmniaSecure™ defibrillation lead within the geography in which the subject is enrolled.

Patients enrolled in LEADR PAS will be prospectively followed for the lifetime of device post-implant or until registry closure, patient death, or patient exit from the registry (i.e., withdrawal of consent).

Successfully implanted patients are expected to have scheduled follow-up visits per routine clinical care, at least annually, or as prompted by reportable adverse events. The primary objective analysis will occur when 500 patients reach 5 years of follow-up. The total estimated registry duration is through lifetime of device.

Вмешательства

  • Устройство defibrillation lead
    This is a device registry for the OmniaSecure™ defibrillation lead. The OmniaSecure lead is a steroid eluting, integrated bipolar, nonretractable screw-in, catheter delivered, transvenous ventricular lead with a Right Ventricular (RV) defibrillation coil electrode. The lead is designed for pacing, sensing, cardioversion, and defibrillation therapies, and has application for patients whom transvenous ICDs and cardiac resynchronization therapy defibrillators (CRT-Ds) are indicated.

Первичные конечные точки

  • Complication Survival Rate [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has, or is intended to receive or be treated with an OmniaSecure™ defibrillation lead.
  • Patient is consented prior to or within 30 days of the therapy received or consented as continuation from the LEADR Pivotal study

Критерии исключения

  • Patient who is, or is expected to be, inaccessible for follow-up
  • Patient is excluded by local local law
  • Patient is currently enrolled or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound the Product Surveillence Registyr (PSR) results

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 52 центра
  • The University of Alabama at Birmingham — Birmingham
  • Stanford Hospital & Clinics — Stanford
  • COR Healthcare — Torrance
  • Childrens Hospital Colorado — Aurora
  • Hartford Hosptial — Hartford
  • Childrens National Medical Center — Washington D.C.
  • Heart Rhythm Solutions — Hollywood
  • Cardiovascular Institute of Northwest Florida — Panama City
  • … и ещё 44 центра
Франция · 8 центров
  • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau — Chambray-lès-Tours
  • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord — La Tronche
  • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille — Lille
  • OC Santé - Clinique du Millénaire — Montpellier
  • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux — Pessac
  • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou — Rennes
  • CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle — Rouen
  • Clinique Pasteur — Toulouse
Испания · 5 центров
  • Hospital Universitario Virgen de las Nieves — Granada
  • Hospital Universitario da Coruña — A Coruña
  • Hospital Universitario 12 de Octubre — Madrid
  • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria — Santa Cruz de Tenerife
  • Hospital Universitario y Politécnico La Fe — Valencia
Германия · 3 центра
  • Klinikum Bielefeld — Bielefeld
  • Saint Vinzenz Hospital Köln — Cologne
  • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum — Meerbusch
Великобритания · 3 центра
  • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust — Liverpool
  • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital — London
  • Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust — Southampton
Австрия · 1 центр
  • Kepler Universitätsklinikum Med Campus III — Linz
Канада · 1 центр
  • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ) — Québec

Идентификаторы

NCT: NCT07005232 · LEADR PAS

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗